Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Levomilnacipran ER (F2695 SR) hos voksne med træthed forbundet med svær depressiv lidelse

5. august 2014 opdateret af: Forest Laboratories

En dobbeltblind, randomiseret, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse af F2695 SR hos voksne patienter med træthed forbundet med svær depressiv lidelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Levomilnacipran ER til behandling af træthed forbundet med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Forest Investigative Site 010
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
        • Forest Investigative Site 002
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Forest Investigative Site 001
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Forest Investigative Site 014
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Forest Investigative Site 006
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Forest Investigative Site 017
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site 005
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Forest Investigative Site 016
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70122
        • Forest Investigative Site 004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Forest Investigative Site 022
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Forest Investigative Site 011
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Forest Investigative Site 015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Forest Investigative Site 003
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Forest Investigative Site 013
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Forest Investigative Site 020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site 018
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Forest Investigative Site 008
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Forest Investigative Site 007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18-65 år
  • Opfylder i øjeblikket Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for svær depressiv lidelse
  • Patientens aktuelle depressive episode skal vare mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, kvinder, der vil amme under undersøgelsen, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode

  • Patienter med tidligere opfyldelse af DSM-IV-TR kriterierne for:

    1. enhver manisk eller hypomanisk episode;
    2. skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse;
    3. tvangslidelse.
  • Patienter, der anses for at være en selvmordsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
40 -120 mg/dag Levomilnacipran ER kapsler, oral administration
Medicin: Levomilnacipran ER
Lægemiddel: Levomilnacipran ER (40-120 mg/dag) Studielægemidlet skal gives oralt i kapselform en gang dagligt i 8 uger
Aktiv komparator: 2
Randomiseret til behandling med 1 af 4 selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) - Paroxetin, Sertralin, Citalopram eller Fluoxetin Oral administration, én gang daglig dosering
Medicin: Paroxetin, Sertralin, Citalopram eller Fluoxetin.
Paroxetin (20, 40 eller 60 mg/dag) gives oralt, i kapselform, én gang dagligt i 8 uger, eller Sertralin (50, 100 eller 150 mg/dag), som gives oralt, i kapselform, én gang dagligt i 8 uger, eller Citalopram (20, 40 eller 60 mg/dag), der skal gives oralt, i kapselform, en gang dagligt i 8 uger eller Fluoxetin (20, 40 eller 60 mg/dag), der skal gives oralt, i kapselform en gang dagligt i 8 uger
Placebo komparator: 3
Matchende placebo kapsler, oral administration
Medicin: Placebo
Matchende placebokapsler, oral administration, en gang daglig dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) for træthedsscore
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
CGI-S er en kliniker-vurderet skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle træthedstilstand baseret på investigatorens kliniske vurdering med hensyn til patientpopulationen med Major Depressive Disorder (MDD). Patienterne blev vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 indikerer en normal tilstand og 7 indikerer at patienten var blandt de mest ekstremt trætte.
Fra baseline til uge 8
Ændring i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) for træthedsscore
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
PGI-S er en kliniker-vurderet skala, der blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle tilstand af overordnet træthed. Patienterne blev vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 indikerer ingen symptomer på træthed og 7 indikerer ekstrem træthed.
Fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv og fysisk funktionsspørgeskema (CPFQ), sidste observation fremført
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
The Cognitive and Physical Functioning Questionnaire er en patientvurderet, 7-punkts skala, der bruges til at måle kognitiv og eksekutiv dysfunktion i humør- og angstlidelser. CPFQ er følsom over for ændringer med behandling og viser konvergent validitet ved signifikante korrelationer med andre mål for søvnighed, træthed, apati og neuropsykologisk funktion. Patienter vurderes på en skala fra 1 til 6 for syv almindelige klager fra deprimerede patienter, der rapporterer træthed eller kognitive/eksekutive problemer - hvor 1 indikerer mere end normal funktion, 2 indikerer normal funktion og 3 til 6 indikerer grader af nedsat funktionsevne. CPFQ spænder fra den bedst mulige score på 7 (større end normal funktion) til den værst mulige score på 42 (helt fraværende).
Fra baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (Skøn)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LVM-MD-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Levomilnacipran ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner