シルデナフィル口腔内崩壊錠製剤とバイアグラ® 経口錠の薬物動態。
2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
水を含むバイアグラ® 経口錠剤と比較して、シルデナフィルの口腔内崩壊錠剤製剤を絶食投与した後、シルデナフィルの薬物動態と安全性を評価するための、健康な高齢男性被験者を対象とした非盲検クロスオーバー研究
この研究では、シルデナフィルの口腔内崩壊錠が従来のシルデナフィル錠と同様の薬物動態特性を有するかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 勃起不全の有無にかかわらず、それ以外は健康な 45 歳以上の男性被験者。
体格指数 (BMI) 17.5 ～ 32.5 kg/m2。
署名および日付入りのインフォームド コンセント ドキュメント。
除外基準:
- -臨床的に重要な異常の証拠または病歴
- ベースラインの起立性低血圧がある
- 肯定的な薬物スクリーニング、過度のアルコールとタバコの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療A
バイアグラ 50 mg 錠剤、空腹時に約 240 mL の水で投与
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錠剤、50mg、単回投与
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実験的：治療B
シルデナフィル ODT 錠 50mg 絶食下、水なしで投与
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口腔内崩壊錠 50mg 単回
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実験的：治療C
シルデナフィル ODT 錠 50 mg を空腹時に水で投与。
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口腔内崩壊錠 50mg 単回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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シルデナフィルの AUC(0-t)。
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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シルデナフィルのCmax.
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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データが許せば、シルデナフィルの AUC(0-inf)。
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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データが許せば、シルデナフィルの半減期。
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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シルデナフィルのTmax.
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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有害事象のある患者の数。
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1481289
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