- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01254383
Farmakokinetyka sildenafilu w postaci tabletki rozpadającej się w jamie ustnej w porównaniu z tabletką doustną Viagra®.
28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Otwarte badanie krzyżowe z udziałem zdrowych starszych mężczyzn w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa syldenafilu po podaniu na czczo tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej Preparat syldenafilu podawany z wodą lub bez wody w porównaniu z tabletką doustną Viagra® z wodą
Badanie to oceni, czy tabletka syldenafilu ulegająca rozpadowi w jamie ustnej będzie miała podobne właściwości farmakokinetyczne jak konwencjonalna tabletka syldenafilu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poza tym zdrowi mężczyźni w wieku 45 lat lub starsi, z zaburzeniami erekcji lub bez.
Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 32,5 kg/m2.
Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych nieprawidłowości
- Wyjściowe niedociśnienie ortostatyczne
- Pozytywny ekran narkotykowy, nadmierne spożywanie alkoholu i tytoniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Leczenie
Viagra 50 mg tabletka, podawana na czczo z około 240 ml wody
|
Tabletka, 50 mg, pojedyncza dawka
|
Eksperymentalny: Leczenie B
Sildenafil ODT tabletka 50 mg, podawana bez wody na czczo
|
Tabletka rozpadająca się w jamie ustnej, 50 mg, pojedyncza dawka
|
Eksperymentalny: Leczenie
Sildenafil ODT tabletka 50 mg, popijać wodą na czczo.
|
Tabletka rozpadająca się w jamie ustnej, 50 mg, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
AUC(0-t) syldenafilu.
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Do 1 miesiąca
|
Cmax syldenafilu.
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
AUC(0-inf) syldenafilu, jeśli pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Do 1 miesiąca
|
Okres półtrwania syldenafilu, jeśli pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Do 1 miesiąca
|
Tmax syldenafilu.
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Do 1 miesiąca
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Zaburzenie erekcji
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Cytrynian sildenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1481289
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletka sildenafilu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...ZakończonyNiecierpliwyStany Zjednoczone
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZaawansowany nowotwór złośliwyChiny
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaOporny przewlekły kaszel
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjnyPacjenci z zaawansowanymi guzami litymiChiny
-
Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., LtdRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | ER+, HER2- zaawansowany rak piersiChiny
-
Centre Hospitalier Eure-SeineJeszcze nie rekrutacjaChoroba zakrzepowo-zatorowa