Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика силденафила в таблетках для перорального распада по сравнению с пероральными таблетками Виагры®.

28 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Открытое перекрестное исследование с участием здоровых пожилых мужчин для оценки фармакокинетики и безопасности силденафила после приема натощак перорально распадающейся таблетированной формы силденафила, принимаемой с водой или без нее, по сравнению с пероральной таблеткой Виагры® с водой

В этом исследовании будет оцениваться, будет ли таблетка силденафила, распадающаяся в полости рта, иметь такие же фармакокинетические свойства, как обычная таблетка силденафила.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • В остальном здоровые субъекты мужского пола в возрасте 45 лет и старше с эректильной дисфункцией или без нее.

Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 32,5 кг/м2.

Подписанный и датированный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых отклонений
  • Исходная ортостатическая гипотензия
  • Положительный скрининг на наркотики, чрезмерное употребление алкоголя и табака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение А
Таблетка Виагра 50 мг, запиваемая примерно 240 мл воды натощак.
Лекарство: Силденафил таблетки
Таблетка, 50 мг, разовая доза
Экспериментальный: Лечение Б
Силденафил ODT таблетка 50 мг, принимается без воды натощак.
Лекарство: Силденафил ОДТ
Таблетка для перорального распада, 50 мг, разовая доза
Экспериментальный: Лечение С
Силденафил ODT таблетка 50 мг, запивая водой натощак.
Лекарство: Силденафил ОДТ
Таблетка для перорального распада, 50 мг, разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC(0-t) силденафила.
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Cmax силденафила.
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC(0-inf) силденафила, если позволяют данные.
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Период полувыведения силденафила, если позволяют данные.
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Tmax силденафила.
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Количество пациентов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1481289

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Силденафил таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться