Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van sildenafil oraal uiteenvallende tabletformulering versus Viagra® orale tablet.

28 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een open-label cross-over-onderzoek bij gezonde oudere mannelijke proefpersonen om de farmacokinetiek en veiligheid van sildenafil na nuchtere toediening van een oraal desintegrerende tablet te evalueren Formulering van sildenafil toegediend met of zonder water ten opzichte van Viagra® orale tablet met water

Deze studie zal evalueren of een oraal uiteenvallende tablet sildenafil vergelijkbare farmacokinetische eigenschappen zal hebben als de conventionele tablet sildenafil.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor het overige gezonde mannelijke proefpersonen van 45 jaar of ouder met of zonder erectiestoornis.

Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 32,5 kg/m2.

Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante afwijkingen
  • Heb baseline orthostatische hypotensie
  • Positieve drugsscreening, overmatig alcohol- en tabaksgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling A
Viagra 50 mg tablet, toegediend met ongeveer 240 ml water op de nuchtere maag
Geneesmiddel: Sildenafil-tablet
Tablet, 50 mg, enkele dosis
Experimenteel: Behandeling B
Sildenafil ODT-tablet 50 mg, toegediend zonder water op de nuchtere maag
Geneesmiddel: Sildenafil ODT
Oraal uiteenvallende tablet, 50 mg, enkele dosis
Experimenteel: Behandeling C
Sildenafil ODT tablet 50 mg, toegediend met water op de nuchtere maag.
Geneesmiddel: Sildenafil ODT
Oraal uiteenvallende tablet, 50 mg, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC(0-t) van sildenafil.
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Cmax van sildenafil.
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC(0-inf) van sildenafil, als de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Halfwaardetijd van sildenafil, als de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Tmax van sildenafil.
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Aantal patiënten met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1481289

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Sildenafil-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren