- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01254383
Pharmakokinetik der oral zerfallenden Sildenafil-Tablettenformulierung im Vergleich zu Viagra® Oral Tablette.
28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Eine Open-Label-Crossover-Studie an gesunden älteren männlichen Probanden zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Sildenafil nach nüchterner Verabreichung einer oral zerfallenden Tablettenformulierung von Sildenafil, die mit oder ohne Wasser verabreicht wurde, im Vergleich zu Viagra® Oral Tablette mit Wasser
In dieser Studie wird untersucht, ob eine sich im Mund auflösende Sildenafil-Tablette ähnliche pharmakokinetische Eigenschaften wie die herkömmliche Sildenafil-Tablette aufweist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ansonsten gesunde männliche Probanden im Alter von 45 Jahren oder älter mit oder ohne erektile Dysfunktion.
Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 32,5 kg/m2.
Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Anamnese von klinisch signifikanten Anomalien
- Haben Sie zu Beginn eine orthostatische Hypotonie
- Positiver Drogentest, übermäßiger Alkohol- und Tabakkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Behandlung A
Viagra 50 mg Tablette, verabreicht mit etwa 240 ml Wasser im nüchternen Zustand
|
Tablette, 50 mg, Einzeldosis
|
Experimental: Behandlung B
Sildenafil ODT Tablette 50 mg, verabreicht ohne Wasser unter nüchternen Bedingungen
|
Im Mund zerfallende Tablette, 50 mg, Einzeldosis
|
Experimental: Behandlung C
Sildenafil ODT Tablette 50 mg, verabreicht mit Wasser im nüchternen Zustand.
|
Im Mund zerfallende Tablette, 50 mg, Einzeldosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
AUC(0-t) von Sildenafil.
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Bis zu 1 Monat
|
Cmax von Sildenafil.
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Bis zu 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
AUC(0-inf) von Sildenafil, wenn die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Bis zu 1 Monat
|
Halbwertszeit von Sildenafil, sofern die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Bis zu 1 Monat
|
Tmax von Sildenafil.
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Bis zu 1 Monat
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Bis zu 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Erektile Dysfunktion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Sildenafil Citrat
Andere Studien-ID-Nummern
- A1481289
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