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Pharmacocinétique de la formulation de comprimés à désintégration orale de sildénafil par rapport au comprimé oral de Viagra®.

28 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude croisée ouverte chez des sujets masculins âgés en bonne santé pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du sildénafil après l'administration à jeun d'une formulation de comprimé à désintégration orale de sildénafil administré avec ou sans eau par rapport au comprimé oral Viagra® avec de l'eau

Cette étude évaluera si un comprimé de sildénafil à désintégration orale aura des propriétés pharmacocinétiques similaires à celles du comprimé conventionnel de sildénafil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins autrement en bonne santé âgés de 45 ans ou plus avec ou sans dysfonction érectile.

Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 32,5 kg/m2.

Document de consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent d'anomalies cliniquement significatives
  • Avoir une hypotension orthostatique de base
  • Dépistage de drogue positif, consommation excessive d'alcool et de tabac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement A
Comprimé de Viagra 50 mg, administré avec environ 240 ml d'eau à jeun
Médicament: Comprimé de sildénafil
Comprimé, 50 mg, dose unique
Expérimental: Traitement B
Sildénafil ODT comprimé 50 mg, administré sans eau à jeun
Médicament: Sildénafil ODT
Comprimé à désintégration orale, 50 mg, dose unique
Expérimental: Traitement C
Comprimé de sildénafil ODT 50 mg, administré avec de l'eau à jeun.
Médicament: Sildénafil ODT
Comprimé à désintégration orale, 50 mg, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC(0-t) du sildénafil.
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Cmax du sildénafil.
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASC(0-inf) du sildénafil, si les données le permettent.
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Demi-vie du sildénafil, si les données le permettent.
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Tmax du sildénafil.
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables.
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2010

Première publication (Estimation)

6 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1481289

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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