Farmakokinetik af sildenafil oralt desintegrerende tabletformulering versus til Viagra® oral tablet.
28. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En Open Label Crossover-undersøgelse i raske ældre mandlige forsøgspersoner til evaluering af sildenafils farmakokinetik og sikkerhed efter fastende administration af en oralt disintegrerende tabletformulering af sildenafil administreret med eller uden vand i forhold til Viagra® oral tablet med vand
Denne undersøgelse vil evaluere, om en oralt desintegrerende tablet af sildenafil vil have lignende farmakokinetiske egenskaber som den konventionelle tablet af sildenafil.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ellers raske mandlige forsøgspersoner i alderen 45 år eller ældre med eller uden erektil dysfunktion.
Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 32,5 kg/m2.
Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Beviser eller historie med klinisk signifikante abnormiteter
- Har baseline ortostatisk hypotension
- Positiv narkoscreening, overdreven alkohol- og tobaksbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A
Viagra 50 mg tablet, indgivet med ca. 240 ml vand under fastende forhold
|
Tablet, 50 mg, enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: Behandling B
Sildenafil ODT tablet 50 mg, indgivet uden vand under fastende forhold
|
Oralt disintegrerende tablet, 50 mg, enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: Behandling C
Sildenafil ODT tablet 50 mg, indgivet med vand under fastende forhold.
|
Oralt disintegrerende tablet, 50 mg, enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC(0-t) af sildenafil.
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
|
Cmax for sildenafil.
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC(0-inf) for sildenafil, hvis data tillader det.
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
|
Halveringstid for sildenafil, hvis data tillader det.
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
|
Tmax for sildenafil.
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
|
Antal patienter med bivirkninger.
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2010
Først opslået (Skøn)
6. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A1481289
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .