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Farmacocinetica della formulazione della compressa che si disintegra per via orale di sildenafil rispetto alla compressa orale del Viagra®.

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio crossover in aperto in soggetti maschi anziani sani per valutare la farmacocinetica e la sicurezza del sildenafil dopo la somministrazione a digiuno di una formulazione in compressa che si disintegra per via orale del sildenafil somministrato con o senza acqua rispetto alla compressa orale del Viagra® con acqua

Questo studio valuterà se una compressa di sildenafil che si disintegra per via orale avrà proprietà farmacocinetiche simili alla compressa convenzionale di sildenafil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altrimenti soggetti maschi sani di età pari o superiore a 45 anni con o senza disfunzione erettile.

Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 32,5 kg/m2.

Documento di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di anomalie clinicamente significative
  • Avere ipotensione ortostatica di base
  • Screening antidroga positivo, uso eccessivo di alcol e tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento A
Compresse di Viagra da 50 mg, somministrate con circa 240 ml di acqua a digiuno
Droga: Compresse di sildenafil
Tablet, 50 mg, monodose
Sperimentale: Trattamento B
Compressa di Sildenafil ODT 50 mg, somministrata senz'acqua a digiuno
Droga: Sildenafil ODT
Compressa a disintegrazione orale, 50 mg, dose singola
Sperimentale: Trattamento c
Compressa di Sildenafil ODT 50 mg, somministrata con acqua a digiuno.
Droga: Sildenafil ODT
Compressa a disintegrazione orale, 50 mg, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(0-t) del sildenafil.
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Cmax di sildenafil.
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(0-inf) del sildenafil, se i dati lo consentono.
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Emivita del sildenafil, se i dati lo consentono.
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Tmax del sildenafil.
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Numero di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1481289

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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