Sildenafiilin suun kautta hajoavan tabletin farmakokinetiikka verrattuna Viagra®-oraaliseen tablettiin.
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Avoin ristikkäinen tutkimus terveillä iäkkäillä miehillä, joilla arvioitiin sildenafiilin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta suun kautta hajoavan sildenafiilin tablettiformulaation paaston jälkeen annettuna veden kanssa tai ilman vettä suhteessa Viagra®-oraaliseen tablettiin veden kanssa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko suussa hajoavalla sildenafiilitabletilla samanlaiset farmakokineettiset ominaisuudet kuin tavanomaisella sildenafiilitabletilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terveet 45-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespuoliset koehenkilöt, joilla on tai ei ole erektiohäiriöitä.
Painoindeksi (BMI) on 17,5-32,5 kg/m2.
Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista
- Sinulla on lähtötason ortostaattinen hypotensio
- Positiivinen huumeiden näyttö, liiallinen alkoholin ja tupakan käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito A
Viagra 50 mg tabletti, otettu noin 240 ml vettä paastotilassa
|
Tabletti, 50 mg, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Sildenafil ODT tabletti 50 mg, otettuna ilman vettä paastotilassa
|
Suun kautta hajoava tabletti, 50 mg, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Hoito C
Sildenafil ODT -tabletti 50 mg, otettuna veden kanssa paastotilassa.
|
Suun kautta hajoava tabletti, 50 mg, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sildenafiilin AUC(0-t).
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Sildenafiilin Cmax.
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sildenafiilin AUC(0-inf), jos tiedot sen sallivat.
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Sildenafiilin puoliintumisaika, jos tiedot sen sallivat.
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Sildenafiilin Tmax.
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1481289
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .