실데나필 경구 붕해 정제 제형 대 비아그라® 경구 정제의 약동학.
2021년 1월 28일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
물과 함께 또는 물 없이 투여되는 실데나필 경구 붕해 정제 제형의 공복 투여 후 실데나필의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 건강한 고령 남성 피험자에 대한 오픈 라벨 교차 연구
이 연구는 실데나필의 경구 붕해 정제가 실데나필의 기존 정제와 유사한 약동학적 특성을 갖는지 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 발기 부전이 있거나 없는 45세 이상의 건강한 남성 피험자.
17.5~32.5kg/m2의 체질량 지수(BMI).
서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 이상의 증거 또는 병력
- 기준선 기립성 저혈압이 있는 경우
- 긍정적인 약물 검사, 과도한 알코올 및 담배 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 트리트먼트 A
공복 상태에서 약 240mL의 물과 함께 투여되는 비아그라 50mg 정제
|
정제, 50mg, 단일 용량
|
|
실험적: 트리트먼트 B
실데나필 ODT 정제 50mg, 공복 상태에서 물 없이 투여
|
경구 붕해 정제, 50 mg, 단일 용량
|
|
실험적: 트리트먼트 C
공복 상태에서 물과 함께 투여되는 실데나필 ODT 정제 50 mg.
|
경구 붕해 정제, 50 mg, 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
실데나필의 AUC(0-t).
기간: 최대 1개월
|
최대 1개월
|
|
실데나필의 Cmax.
기간: 최대 1개월
|
최대 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
데이터가 허용하는 경우 실데나필의 AUC(0-inf).
기간: 최대 1개월
|
최대 1개월
|
|
데이터가 허용하는 경우 실데나필의 반감기.
기간: 최대 1개월
|
최대 1개월
|
|
실데나필 Tmax.
기간: 최대 1개월
|
최대 1개월
|
|
부작용이 있는 환자의 수.
기간: 최대 1개월
|
최대 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1481289
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .