- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01254383
Farmacocinética de la formulación de tabletas de desintegración oral de sildenafilo frente a la tableta oral de Viagra®.
28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio cruzado de etiqueta abierta en sujetos masculinos mayores sanos para evaluar la farmacocinética y la seguridad de sildenafil luego de la administración en ayunas de una formulación de tableta de desintegración oral de sildenafil administrada con o sin agua en relación con la tableta oral de Viagra® con agua
Este estudio evaluará si una tableta de sildenafil que se desintegra por vía oral tendrá propiedades farmacocinéticas similares a las de la tableta convencional de sildenafil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos por lo demás sanos de 45 años o más con o sin disfunción eréctil.
Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 32,5 kg/m2.
Documento de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de anomalías clínicamente significativas
- Tiene hipotensión ortostática basal
- Examen de drogas positivo, consumo excesivo de alcohol y tabaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento A
Comprimido de Viagra de 50 mg, administrado con aproximadamente 240 ml de agua en ayunas
|
Tableta, 50 mg, dosis única
|
Experimental: Tratamiento B
Sildenafil ODT comprimido 50 mg, administrado sin agua en ayunas
|
Tableta de desintegración oral, 50 mg, dosis única
|
Experimental: Tratamiento C
Sildenafil ODT comprimido 50 mg, administrado con agua en ayunas.
|
Tableta de desintegración oral, 50 mg, dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUC(0-t) de sildenafilo.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
Cmax de sildenafilo.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUC(0-inf) de sildenafilo, si los datos lo permiten.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
Vida media de sildenafilo, si los datos lo permiten.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
Tmax de sildenafilo.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
Número de pacientes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- A1481289
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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