Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika lékové formy sildenafilu ve srovnání s perorální tabletou Viagra®.

28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená zkřížená studie na zdravých starších mužských subjektech k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti sildenafilu po podání orálně se rozpadající tablety nalačno Formulace sildenafilu podávaného s vodou nebo bez vody ve srovnání s perorální tabletou Viagra® s vodou

Tato studie vyhodnotí, zda orálně se rozpadající tableta sildenafilu bude mít podobné farmakokinetické vlastnosti jako konvenční tableta sildenafilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdraví muži ve věku 45 let nebo starší s erektilní dysfunkcí nebo bez ní.

Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 32,5 kg/m2.

Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významných abnormalit
  • Mít základní ortostatickou hypotenzi
  • Pozitivní drogová obrazovka, nadměrné užívání alkoholu a tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A
Tableta Viagra 50 mg, podávaná s přibližně 240 ml vody nalačno
Lék: Tableta Sildenafil
Tableta, 50 mg, jedna dávka
Experimentální: Léčba B
Sildenafil ODT tableta 50 mg, podávaná bez vody nalačno
Lék: Sildenafil ODT
Tableta rozpadající se v ústech, 50 mg, jedna dávka
Experimentální: Léčba C
Sildenafil ODT tableta 50 mg, podávaná s vodou nalačno.
Lék: Sildenafil ODT
Tableta rozpadající se v ústech, 50 mg, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC(0-t) sildenafilu.
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Cmax sildenafilu.
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC(0-inf) sildenafilu, pokud to údaje dovolují.
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Poločas sildenafilu, pokud to údaje dovolují.
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Tmax sildenafilu.
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Počet pacientů s nežádoucími účinky.
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1481289

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tableta Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit