急性双極性躁病患者におけるセロクエル XR とセロクエル XR プラス リチウムの有効性の比較: 非盲検、無作為化、並行群、評価者盲検、4 週間、多施設、比較、研究 (STAR)
2014年4月9日 更新者：AstraZeneca
急性双極性躁病患者におけるセロクエル XR とセロクエル XR プラス リチウムの有効性の比較: 非盲検、無作為化、並行群、評価者盲検、4 週間、多施設、比較、第 4 相試験
この研究の主な目的は、急性双極性躁病の治療におけるセロクエル XR 単剤療法の有効性をセロクエル XR とリチウムの併用療法と比較することです。最後の観察を繰り越す方法。
調査の概要
詳細な説明
急性双極性躁病患者におけるセロクエル XR とセロクエル XR + リチウムの有効性の比較: 非盲検、無作為化、並行群、評価者盲検、4 週間、多施設、比較、第 4 相試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Ansan、Gyeonggi-do、大韓民国
- Research Site
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韓民国
- Research Site
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Gyeongsangnam-do
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Busan、Gyeongsangnam-do、大韓民国
- Research Site
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Jinju、Gyeongsangnam-do、大韓民国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の女性および/または男性の入院患者または外来患者
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）基準を満たす文書化された臨床診断
- YMRS 合計スコア = 登録時および無作為化時 (1 日目) に 20 人。
- -女性患者は、登録時に尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性でなければならず、信頼できる避妊法、すなわちバリア法、経口避妊薬、インプラント、皮膚避妊薬、長期注射避妊薬を使用している必要があります
除外基準:
- 妊娠または授乳 他の（双極性障害以外の）基準を満たす DSM-IV 軸 I の診断、付随する器質的精神障害または精神遅滞
- 研究者の意見では、差し迫った自殺のリスク、または自己または他者への危険をもたらす患者
- -無作為化/ベースライン前の1回の投与間隔（デポの場合）内のデポ抗精神病薬注射の投与
- -クエチアピンフマル酸塩またはリチウムによる以前の治療に対する既知の不耐性または過敏症、または反応の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
セロクエル XR 錠
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持続放出(XR) 50mg、200mg、300mgおよび/または400mgの錠剤、経口、1日1回夕方、割り当てから試験終了まで。
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ACTIVE_COMPARATOR：2
セロクエル XR + リチウム
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持続放出(XR) 50mg、200mg、300mgおよび/または400mgの錠剤、経口、1日1回夕方、割り当てから試験終了まで。
300mg錠、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）合計スコアのベースラインから29日目までの変化
時間枠：ベースラインから29日目まで
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Young Mania Rating Scale (YMRS) は、精神科医が躁病エピソードの重症度を測定するために使用する 11 項目の多肢選択式診断アンケートです。
0 から 8 のスケールで評価される 4 つの項目 (過敏性、発話、思考内容、破壊的/攻撃的な行動) があり、残りの 7 項目は 0 から 4 のスケールで評価されます。
これらの 4 つの項目は、重病患者の協力不足を補うために、他の項目の 2 倍の重みが与えられます。
合計点は11項目の合計です。
レイジの合計スコアは 0 ～ 60 で、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
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ベースラインから29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 29 日目までの変化と、Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale (CGI-S) における最終評価
時間枠：ベースラインから29日目まで
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病気の重症度スケール (CGI-S) は、患者の現在の臨床状態を評価するために採点されます。
スコアの範囲は 0 ～ 7 です。CGI-S スコア 1 は、患者が「正常で、まったく病気ではない」ことを示し、スコア 7 は、患者が「最も重篤な患者の中で」あることを示します。
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ベースラインから29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yeon Ho Joo、Asan Medical Center, St. Asan medical center 86, Songpa-gu, Seoul Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月9日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D1443L00086
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。