Porównanie skuteczności Seroquel XR i Seroquel XR Plus Lithium u pacjentów z ostrą chorobą afektywną dwubiegunową: otwarte, randomizowane, równoległe grupy, 4-tygodniowe, wieloośrodkowe, porównawcze badanie z zaślepieniem oceny (STAR)
9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Porównanie skuteczności Seroquel XR i Seroquel XR Plus Lithium u pacjentów z ostrą chorobą afektywną dwubiegunową: otwarte, randomizowane, równoległe grupy, 4-tygodniowe, wieloośrodkowe, porównawcze badanie fazy 4, z zaślepieniem na ocenę oceniającą
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności monoterapii Seroquel XR w porównaniu z lekiem Seroquel XR plus lit w leczeniu ostrej manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej poprzez ocenę zmian od wartości wyjściowej w całkowitej punktacji w skali Young Mania Ratings (YMRS) do dnia 29 przy użyciu metoda przeniesienia ostatniej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie skuteczności Seroquel XR i Seroquel XR plus lit u pacjentów z ostrą chorobą afektywną dwubiegunową: Otwarte, randomizowane, równoległe grupy, z zaślepieniem oceniającego, 4-tygodniowe, wieloośrodkowe, porównawcze badanie fazy 4.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Research Site
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei
- Research Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Busan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei
- Research Site
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Republika Korei
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i/lub mężczyźni hospitalizowani lub ambulatoryjni, w wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 lat
- Udokumentowana diagnoza kliniczna spełniająca kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV)
- Całkowity wynik YMRS = 20 w momencie rejestracji i randomizacji (dzień 1) Pacjenci mieli w wywiadzie co najmniej jeden epizod maniakalny, który wymagał hospitalizacji i/lub leczenia stabilizatorem nastroju lub lekiem przeciwpsychotycznym.
- Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu w momencie włączenia do badania i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, tj.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja Spełnienie kryteriów rozpoznania innego (niż choroba afektywna dwubiegunowa) DSM-IV osi I, współistniejące organiczne zaburzenie psychiczne lub upośledzenie umysłowe
- Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych
- Podanie iniekcji leku przeciwpsychotycznego typu depot w ciągu jednej przerwy w dawkowaniu (dla depot) przed randomizacją/linią wyjściową
- Znana nietolerancja lub nadwrażliwość lub brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie fumaranem kwetiapiny lub litem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Tabletki Seroquel XR
|
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (XR) 50 mg, 200 mg, 300 mg i/lub 400 mg, doustnie, raz dziennie wieczorem, od przydziału do zakończenia badania.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Seroquel XR + lit
|
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (XR) 50 mg, 200 mg, 300 mg i/lub 400 mg, doustnie, raz dziennie wieczorem, od przydziału do zakończenia badania.
Tabletka 300 mg, doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości początkowej w skali oceny manii młodych (YMRS) Całkowity wynik do dnia 29
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 29
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) to jedenastopunktowy kwestionariusz diagnostyczny wielokrotnego wyboru, którego psychiatrzy używają do pomiaru nasilenia epizodów maniakalnych.
Istnieją cztery pozycje, które są oceniane w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie), podczas gdy pozostałe siedem pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 4.
Te cztery pozycje mają dwukrotnie większą wagę niż pozostałe, aby zrekompensować słabą współpracę ciężko chorych pacjentów.
Całkowity wynik jest sumowany z 11 elementów.
Całkowity wynik wściekłości wynosi od 0 do 60, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Od linii podstawowej do dnia 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do 29. dnia i końcowa ocena w Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenia Choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 29
|
Skala ciężkości choroby (CGI-S) jest oceniana w celu oceny aktualnego stanu klinicznego pacjenta.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 7. Wynik CGI-S wynoszący 1 wskazuje, że pacjent jest „normalny, wcale nie chory”, a wynik 7 wskazuje, że pacjent jest „wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”.
|
Od linii podstawowej do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yeon Ho Joo, Asan Medical Center, St. Asan medical center 86, Songpa-gu, Seoul Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1443L00086
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .