Uma comparação da eficácia de Seroquel XR e Seroquel XR Plus Lithium em pacientes com mania bipolar aguda: um estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos, cego, 4 semanas, multicêntrico, comparativo (STAR)
9 de abril de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Uma comparação da eficácia de Seroquel XR e Seroquel XR Plus Lithium em pacientes com mania bipolar aguda: um estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos, cego, 4 semanas, multicêntrico, comparativo, estudo de fase 4
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia da monoterapia com Seroquel XR em comparação com Seroquel XR mais lítio no tratamento da mania bipolar aguda por meio da avaliação das alterações desde a linha de base na pontuação total da Young Mania Ratings Scale (YMRS) até o Dia 29 usando o último método de observação realizada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma comparação da eficácia de Seroquel XR e Seroquel XR mais lítio em pacientes com mania bipolar aguda: um estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos, cego, 4 semanas, multicêntrico, comparativo, estudo de fase 4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Research Site
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia
- Research Site
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Gyeongsangnam-do
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Busan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
- Research Site
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados ou ambulatoriais do sexo feminino e/ou masculino, com idade superior a 18 anos e inferior a 65 anos
- Diagnóstico clínico documentado que atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV)
- Pontuação total YMRS = 20 na inscrição e randomização (Dia 1) Os pacientes tinham histórico de pelo menos um episódio maníaco que exigiu hospitalização e/ou tratamento com um estabilizador de humor ou antipsicótico.
- Pacientes do sexo feminino devem ter um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina e devem estar usando um método confiável de controle de natalidade, ou seja, método de barreira, contraceptivo oral, implante, contracepção dérmica, contraceptivo injetável de longo prazo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação Preenchendo os critérios para qualquer outro (exceto transtorno bipolar) diagnóstico DSM-IV Eixo I, transtorno mental orgânico concomitante ou retardo mental
- Pacientes que, na opinião do investigador, representam um risco iminente de suicídio ou um perigo para si ou para os outros
- Administração de uma injeção antipsicótica de depósito dentro de um intervalo de dosagem (para o depósito) antes da randomização/linha de base
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou falta de resposta a tratamento anterior com fumarato de quetiapina ou lítio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Seroquel XR comprimido
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Liberação estendida (XR) 50 mg, 200 mg, 300 mg e/ou 400 mg comprimido, oral, uma vez ao dia à noite, desde a atribuição até o final do estudo.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Seroquel XR + lítio
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Liberação estendida (XR) 50 mg, 200 mg, 300 mg e/ou 400 mg comprimido, oral, uma vez ao dia à noite, desde a atribuição até o final do estudo.
Comprimido de 300 mg, via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças desde a linha de base na pontuação total da escala de classificação de mania jovem (YMRS) até o dia 29
Prazo: Da linha de base até o dia 29
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A Young Mania Rating Scale (YMRS) é um questionário diagnóstico de onze itens de múltipla escolha que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios maníacos.
Existem quatro itens que são classificados em uma escala de 0 a 8 (irritabilidade, fala, conteúdo do pensamento e comportamento disruptivo/agressivo), enquanto os sete itens restantes são classificados em uma escala de 0 a 4.
Esses quatro itens recebem o dobro do peso dos outros para compensar a má cooperação de pacientes gravemente enfermos.
A pontuação total é somada de 11 itens.
A pontuação total varia de 0 a 60 e a maior pontuação representa um pior resultado.
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Da linha de base até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da linha de base até o dia 29 e avaliação final na escala de impressão clínica global de gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Da linha de base até o dia 29
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A escala de gravidade da doença (CGI-S) é pontuada para classificar o estado clínico atual do paciente.
O intervalo de pontuação é de 0 a 7. Uma pontuação CGI-S de 1 indica que um paciente é "Normal, nada doente" e uma pontuação de 7 indica que um paciente está "Entre os pacientes mais extremamente doentes".
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Da linha de base até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yeon Ho Joo, Asan Medical Center, St. Asan medical center 86, Songpa-gu, Seoul Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1443L00086
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