Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seroquel XR:n ja Seroquel XR Plus Lithiumin tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on akuutti kaksisuuntainen mielialamania: avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmät, arvioijien sokkoutuneet, 4 viikkoa, monikeskus, vertaileva, tutkimus (STAR)

keskiviikko 9. huhtikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Seroquel XR:n ja Seroquel XR Plus Lithiumin tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on akuutti kaksisuuntainen mielialamania: avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmät, arvioijien sokkoutuneet, 4 viikkoa, monikeskus, vertaileva, vaiheen 4 tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Seroquel XR -monoterapian tehoa Seroquel XR plus litiumiin akuutin kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian hoidossa arvioimalla Young Mania Ratings Scalen (YMRS) kokonaispistemäärän muutoksia lähtötasosta päivään 29 käyttäen viimeinen havainto siirretty menetelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seroquel XR:n ja Seroquel XR:n plus litiumin tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on akuutti kaksisuuntainen mielialamania: Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmät, arvioijien sokkoutettu, 4 viikon monikeskus, vertaileva, vaiheen 4 tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Research Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- ja/tai miespotilaat sairaala- tai avohoidossa, yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
  • Dokumentoitu kliininen diagnoosi, joka täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos (DSM-IV) kriteerit
  • YMRS-kokonaispistemäärä = 20 ilmoittautumisen ja satunnaistamisen yhteydessä (päivä 1) Potilailla on ollut vähintään yksi maaninen episodi, joka vaati sairaalahoitoa ja/tai hoitoa mielialan stabilointiaineella tai antipsykootilla.
  • Naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi ilmoittautumisen yhteydessä, ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten estemenetelmää, oraalista ehkäisyä, implanttia, ihoehkäisyä, pitkäaikaista injektoitavaa ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys Minkä tahansa muun (kuin kaksisuuntaisen mielialahäiriön) DSM-IV Axis I -diagnoosin, samanaikaisen orgaanisen mielenterveyden häiriön tai kehitysvammaisuuden kriteerit
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille
  • Antipsykoottisen depot-injektion antaminen yhden annosvälin sisällä (depotille) ennen satunnaistamista/perustilannetta
  • Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys aikaisemmalle ketiapiinifumaraatti- tai litiumhoidolle tai vasteen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Seroquel XR tabletti
Lääke: Ketiapiinifumaraatti
Extended Release (XR) 50mg, 200mg, 300mg ja/tai 400mg tabletti, suun kautta kerran päivässä illalla tehtävästä tutkimuksen loppuun.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Seroquel XR + litium
Lääke: Ketiapiinifumaraatti
Extended Release (XR) 50mg, 200mg, 300mg ja/tai 400mg tabletti, suun kautta kerran päivässä illalla tehtävästä tutkimuksen loppuun.
Lääke: litium
300 mg tabletti, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä päivään 29
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 29
Young Mania Rating Scale (YMRS) on 11 kohdan monivalintakyselylomake, jota psykiatrit käyttävät maanisten jaksojen vakavuuden mittaamiseen. Neljä kohtaa on arvosteltu asteikolla 0-8 (ärtyisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen), kun taas loput seitsemän kohtaa arvostetaan asteikolla 0-4. Näille neljälle asialle annetaan kaksinkertainen painoarvo verrattuna muihin vakavasti sairaiden potilaiden huonon yhteistyön kompensoimiseksi. Kokonaispisteet lasketaan yhteen 11 pisteestä. Kokonaispistemäärä on 0–60 ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa tulosta.
Perustasosta päivään 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivään 29 ja lopullinen arviointi kliinisen yleisen vaikutelman ja sairauden vakavuusasteikon (CGI-S) mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 29
Sairauden vakavuusasteikko (CGI-S) pisteytetään potilaan nykyisen kliinisen tilan arvioimiseksi. Pistemäärä on 0-7. CGI-S-pistemäärä 1 osoittaa, että potilas on "normaali, ei ollenkaan sairas" ja pistemäärä 7 osoittaa, että potilas on "erittäin sairaiden potilaiden joukossa".
Perustasosta päivään 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Yeon Ho Joo, Asan Medical Center, St. Asan medical center 86, Songpa-gu, Seoul Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1443L00086

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kaksisuuntainen mielialamania

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa