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급성 양극성 조증 환자에서 Seroquel XR과 Seroquel XR Plus Lithium의 효과 비교: 공개, 무작위, 병렬 그룹, 평가자 맹검, 4주, 다기관, 비교, 연구 (STAR)

2014년 4월 9일 업데이트: AstraZeneca

급성 양극성 조증 환자에 대한 Seroquel XR 및 Seroquel XR Plus Lithium의 효과 비교: 개방형, 무작위, 병렬 그룹, 평가자 맹검, 4주, 다기관, 비교, 4상 연구

이 연구의 1차 목적은 급성 양극성 조증의 치료에서 Seroquel XR 단독 요법과 리튬 + 리튬의 효능을 비교하는 것입니다. 마지막 관찰 이월 방법.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 양극성 조증 환자에서 Seroquel XR과 Seroquel XR + 리튬의 효과 비교: 오픈 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 평가자 맹검, 4주, 다기관, 비교, 4상 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Research Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, 대한민국
        • Research Site
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, 대한민국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 미만의 여성 및/또는 남성 입원 환자 또는 외래 환자
  • 정신 장애 진단 및 통계 편람, 4판(DSM-IV) 기준을 충족하는 문서화된 임상 진단
  • YMRS 총 점수 = 등록 시 및 무작위화(1일) 환자는 입원 및/또는 기분 안정제 또는 항정신병 치료를 필요로 하는 조증 에피소드의 병력이 적어도 한 번 있었습니다.
  • 여성 환자는 등록 시 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 하며 차단 방법, 경구 피임법, 임플란트, 피부 피임법, 장기 주사용 피임법과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 다른 모든 기준 충족(양극성 장애 제외) DSM-IV Axis I 진단, 수반되는 기질적 정신 장애 또는 정신 지체
  • 연구자의 의견에 따라 자살 또는 자신 또는 타인에게 위험이 임박한 위험이 있는 환자
  • 무작위화/기준선 이전에 하나의 투약 간격(데포용) 내에서 데포 항정신병 주사 투여
  • quetiapine fumarate 또는 lithium을 사용한 이전 치료에 대한 불내성 또는 과민성 또는 반응 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
세로켈 XR 태블릿
의약품: 퀘티아핀 푸마레이트
eXtended Release(XR) 50mg, 200mg, 300mg 및/또는 400mg 정제, 경구, 1일 1회 저녁에 할당에서 연구가 끝날 때까지.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
세로켈 XR + 리튬
의약품: 퀘티아핀 푸마레이트
eXtended Release(XR) 50mg, 200mg, 300mg 및/또는 400mg 정제, 경구, 1일 1회 저녁에 할당에서 연구가 끝날 때까지.
의약품: 리튬
300mg 정제, 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
YMRS(Young Mania Rating Scale) 총점의 기준선에서 29일까지의 변화
기간: 기준선에서 29일차까지
YMRS(Young Mania Rating Scale)는 정신과 의사가 조증 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 11개 항목의 객관식 진단 설문지입니다. 4개 항목은 0~8점 척도(과민성, 언어, 사고 내용, 파괴적/공격적 행동)로 등급이 매겨지고 나머지 7개 항목은 0~4점 척도로 등급이 매겨집니다. 이 네 가지 항목은 중증 환자의 협조가 부족한 부분을 보완하기 위해 다른 항목보다 두 배의 가중치를 부여합니다. 총점은 11개 항목으로 합산됩니다. 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선에서 29일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 29일까지의 변화 및 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale)의 최종 평가
기간: 기준선에서 29일차까지
질병의 중증도 척도(CGI-S)는 환자의 현재 임상 상태를 평가하기 위해 점수를 매깁니다. 점수 범위는 0에서 7까지입니다. CGI-S 점수 1은 환자가 "정상, 전혀 아프지 않음"을 나타내고 점수 7은 환자가 "가장 심하게 아픈 환자 중"임을 나타냅니다.
기준선에서 29일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Yeon Ho Joo, Asan Medical Center, St. Asan medical center 86, Songpa-gu, Seoul Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1443L00086

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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