Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af effektiviteten af ​​Seroquel XR og Seroquel XR Plus Lithium hos patienter med akut bipolar mani: en åben, randomiseret, parallelle grupper, bedømmelsesblind, 4 uger, multicenter, komparativ, undersøgelse (STAR)

9. april 2014 opdateret af: AstraZeneca

En sammenligning af effektiviteten af ​​Seroquel XR og Seroquel XR Plus Lithium hos patienter med akut bipolar mani: en åben, randomiseret, parallelle grupper, rater-blindet, 4 ugers, multicenter, komparativ, fase 4 undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Seroquel XR monoterapi sammenlignet med Seroquel XR plus lithium i behandlingen af ​​akut bipolar mani ved at evaluere ændringerne fra baseline i Young Mania Ratings Scale (YMRS) totalscore til dag 29 ved hjælp af sidste observation fremført metode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En sammenligning af effektiviteten af ​​Seroquel XR og Seroquel XR plus lithium hos patienter med akut bipolar mani: Et åbent, randomiseret, parallelle grupper, rater-blindet, 4 ugers, multicenter, sammenlignende, fase 4-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde og/eller mandlige indlagte eller ambulante patienter, over 18 år og under 65 år
  • Dokumenteret klinisk diagnose, der opfylder kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV)
  • YMRS total score =20 ved indskrivning og randomisering (dag 1) Patienterne havde en historie med mindst én manisk episode, der krævede hospitalsindlæggelse og/eller behandling med en stemningsstabilisator eller antipsykotikum.
  • Kvindelige patienter skal have en negativ urin human choriongonadotropin (HCG) test ved indskrivning og skal bruge en pålidelig præventionsmetode, dvs. barrieremetode, oral prævention, implantat, dermal prævention, langtidsinjicerbar prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning Opfyldelse af kriterierne for enhver anden (end bipolar lidelse) DSM-IV akse I diagnose, samtidig organisk mental lidelse eller mental retardering
  • Patienter, der efter efterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre
  • Administration af en depot antipsykotisk injektion inden for et doseringsinterval (for depotet) før randomisering/baseline
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for eller manglende respons på tidligere behandling med quetiapinfumarat eller lithium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Seroquel XR tablet
Medicin: Quetiapinfumarat
Extended Release(XR) 50mg, 200mg, 300mg og/eller 400mg tablet, oral, en gang dagligt om aftenen, fra opgave til afslutning af undersøgelsen.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Seroquel XR + lithium
Medicin: Quetiapinfumarat
Extended Release(XR) 50mg, 200mg, 300mg og/eller 400mg tablet, oral, en gang dagligt om aftenen, fra opgave til afslutning af undersøgelsen.
Medicin: lithium
300 mg tablet, oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score til dag 29
Tidsramme: Fra baseline til dag 29
Young Mania Rating Scale (YMRS) er et diagnostisk spørgeskema med elleve punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​maniske episoder. Der er fire punkter, der bedømmes på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd), mens de resterende syv punkter bedømmes på en skala fra 0 til 4. Disse fire punkter tillægges dobbelt vægt af de øvrige for at kompensere for dårligt samarbejde fra svært syge patienter. Samlet score er summeret af 11 punkter. Samlet score raseri er fra 0 til 60, og den højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Fra baseline til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline op til dag 29 og endelig vurdering i den kliniske globale indtryk-sværhedsgrad af sygdomsskala (CGI-S)
Tidsramme: Fra baseline til dag 29
Sværhedsgradsskalaen (CGI-S) bedømmes for at vurdere patientens aktuelle kliniske tilstand. Scoreintervallet er fra 0 til 7. En CGI-S-score på 1 indikerer, at en patient er "Normal, slet ikke syg", og en score på 7 angiver, at en patient er "Blandt de mest ekstremt syge patienter".
Fra baseline til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yeon Ho Joo, Asan Medical Center, St. Asan medical center 86, Songpa-gu, Seoul Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2010

Først opslået (SKØN)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1443L00086

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bipolar mani

Kliniske forsøg med Quetiapinfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner