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Ein Vergleich der Wirksamkeit von Seroquel XR und Seroquel XR Plus Lithium bei Patienten mit akuter bipolarer Manie: Eine offene, randomisierte, parallele Gruppen, Rater-blinde, 4-wöchige, multizentrische, vergleichende Studie (STAR)

9. April 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein Vergleich der Wirksamkeit von Seroquel XR und Seroquel XR Plus Lithium bei Patienten mit akuter bipolarer Manie: Eine Open-Label-, randomisierte Parallelgruppen-, Rater-blinde, 4-wöchige, multizentrische, vergleichende Phase-4-Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Seroquel XR-Monotherapie im Vergleich zu Seroquel XR plus Lithium bei der Behandlung von akuter bipolarer Manie durch Bewertung der Änderungen vom Ausgangswert im Gesamtwert der Young Mania Ratings Scale (YMRS) bis Tag 29 unter Verwendung von Last-Observation-Forward-Methode.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Vergleich der Wirksamkeit von Seroquel XR und Seroquel XR plus Lithium bei Patienten mit akuter bipolarer Manie: Eine unverblindete, randomisierte Parallelgruppen-Rater-blinde, 4-wöchige, multizentrische, vergleichende Phase-4-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und/oder männliche stationäre oder ambulante Patienten ab 18 Jahren und unter 65 Jahren
  • Dokumentierte klinische Diagnose, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe (DSM-IV) erfüllt
  • YMRS-Gesamtpunktzahl = 20 bei Aufnahme und Randomisierung (Tag 1) Die Patienten hatten in der Vorgeschichte mindestens eine manische Episode, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Behandlung mit einem Stimmungsstabilisator oder Antipsychotikum erforderte.
  • Weibliche Patienten müssen bei der Einschreibung einen negativen Urintest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) haben und eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, dh Barrieremethode, orale Kontrazeptiva, Implantate, dermale Kontrazeptiva, injizierbare Langzeitkontrazeptiva

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit Erfüllen der Kriterien für eine andere DSM-IV-Achse-I-Diagnose (außer einer bipolaren Störung), eine begleitende organische psychische Störung oder geistige Behinderung
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen
  • Verabreichung einer Depot-Antipsychotika-Injektion innerhalb eines Dosierungsintervalls (für das Depot) vor der Randomisierung/Baseline
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber oder fehlendes Ansprechen auf eine vorherige Behandlung mit Quetiapinfumarat oder Lithium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Seroquel XR-Tablette
Arzneimittel: Quetiapinfumarat
eXtended Release (XR) 50-mg-, 200-mg-, 300-mg- und/oder 400-mg-Tablette, oral, einmal täglich abends, von der Zuweisung bis zum Ende der Studie.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Seroquel XR + Lithium
Arzneimittel: Quetiapinfumarat
eXtended Release (XR) 50-mg-, 200-mg-, 300-mg- und/oder 400-mg-Tablette, oral, einmal täglich abends, von der Zuweisung bis zum Ende der Studie.
Arzneimittel: Lithium
300 mg Tablette, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) gegenüber dem Ausgangswert bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29. Tag
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) ist ein diagnostischer Multiple-Choice-Fragebogen mit elf Punkten, mit dem Psychiater den Schweregrad manischer Episoden messen. Es gibt vier Items, die auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten), während die restlichen sieben Items auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Diese vier Items werden doppelt so gewichtet wie die anderen, um die schlechte Kooperation schwerkranker Patienten auszugleichen. Die Gesamtpunktzahl wird aus 11 Punkten summiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, und die höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis zum 29. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung von der Baseline bis zu Tag 29 und abschließende Bewertung in der Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale (CGI-S)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 29. Tag
Die Severity of Illness Scale (CGI-S) wird bewertet, um den aktuellen klinischen Zustand des Patienten zu bewerten. Der Score-Bereich reicht von 0 bis 7. Ein CGI-S-Score von 1 zeigt an, dass ein Patient „normal, überhaupt nicht krank“ ist, und ein Score von 7 zeigt an, dass ein Patient „unter den am stärksten erkrankten Patienten“ ist.
Von der Grundlinie bis zum 29. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Yeon Ho Joo, Asan Medical Center, St. Asan medical center 86, Songpa-gu, Seoul Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1443L00086

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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