Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av effektiviteten av Seroquel XR och Seroquel XR Plus Litium hos patienter med akut bipolär mani: en öppen, randomiserad, parallella grupper, bedömningsblindad, 4 veckors, multicenter, jämförande, studie (STAR)

9 april 2014 uppdaterad av: AstraZeneca

En jämförelse av effektiviteten av Seroquel XR och Seroquel XR Plus Lithium hos patienter med akut bipolär mani: en öppen, randomiserad, parallella grupper, bedömningsblindad, 4 veckors, multicenter, jämförande, fas 4-studie

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av Seroquel XR monoterapi jämfört med Seroquel XR plus litium vid behandling av akut bipolär mani genom att utvärdera förändringarna från baslinjen i Young Mania Ratings Scale (YMRS) totalpoäng till dag 29 med hjälp av metod för senaste observation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En jämförelse av effektiviteten av Seroquel XR och Seroquel XR plus litium hos patienter med akut bipolär mani: En öppen, randomiserad, parallella grupper, bedömarblindad, 4 veckors, multicenter, jämförande, fas 4-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga och/eller manliga slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter, över 18 år och under 65 år
  • Dokumenterad klinisk diagnos som uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV)
  • YMRS totalpoäng =20 vid inskrivning och randomisering (dag 1) Patienterna hade en historia av minst en manisk episod som krävde sjukhusvistelse och/eller behandling med en humörstabilisator eller antipsykotiskt medel.
  • Kvinnliga patienter måste ha ett negativt urintest av humant koriongonadotropin (HCG) vid inskrivningen och måste använda en tillförlitlig preventivmetod, dvs. barriärmetod, p-piller, implantat, dermal preventivmedel, långtidsinjicerbara preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning Att uppfylla kriterierna för någon annan (än bipolär sjukdom) DSM-IV Axis I-diagnos, samtidig organisk psykisk störning eller mental retardation
  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, utgör en överhängande risk för självmord eller en fara för sig själv eller andra
  • Administrering av en depå antipsykotisk injektion inom ett doseringsintervall (för depån) före randomisering/baslinje
  • Känd intolerans eller överkänslighet mot, eller bristande svar på tidigare behandling med quetiapinfumarat eller litium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Seroquel XR tablett
Läkemedel: Quetiapinfumarat
Extended Release(XR) 50mg, 200mg, 300mg och/eller 400mg tablett, oral, en gång dagligen på kvällen, från uppdraget till studiens slut.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Seroquel XR + litium
Läkemedel: Quetiapinfumarat
Extended Release(XR) 50mg, 200mg, 300mg och/eller 400mg tablett, oral, en gång dagligen på kvällen, från uppdraget till studiens slut.
Läkemedel: litium
300mg tablett, oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna från baslinjen i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng till dag 29
Tidsram: Från baslinje till dag 29
Young Mania Rating Scale (YMRS) är ett diagnostiskt frågeformulär med elva artiklar som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av maniska episoder. Det finns fyra objekt som betygsätts på en skala från 0 till 8 (irritabilitet, tal, tankeinnehåll och störande/aggressivt beteende), medan de återstående sju objekten betygsätts på en skala från 0 till 4. Dessa fyra poster får dubbelt så stor vikt som de andra för att kompensera för dåligt samarbete från svårt sjuka patienter. Totalpoängen summeras av 11 objekt. Totalpoäng rage är från 0 till 60 och den högre poängen representerar ett sämre resultat.
Från baslinje till dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från baslinje fram till dag 29 och slutlig bedömning i Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale (CGI-S)
Tidsram: Från baslinje till dag 29
Skalan för allvarlig sjukdom (CGI-S) poängsätts för att bedöma patientens aktuella kliniska tillstånd. Poängintervallet är från 0 till 7. En CGI-S-poäng på 1 indikerar att en patient är "Normal, inte alls sjuk" och en poäng på 7 indikerar att en patient är "Bland de mest extremt sjuka patienterna".
Från baslinje till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Yeon Ho Joo, Asan Medical Center, St. Asan medical center 86, Songpa-gu, Seoul Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

7 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1443L00086

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut bipolär mani

Kliniska prövningar på Quetiapinfumarat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera