Srovnání účinnosti Seroquel XR a Seroquel XR Plus Lithium u pacientů s akutní bipolární mánií: otevřené, randomizované, paralelní skupiny, zaslepené, 4týdenní, multicentrické, srovnávací, studie (STAR)
9. dubna 2014 aktualizováno: AstraZeneca
Srovnání účinnosti Seroquel XR a Seroquel XR Plus Lithium u pacientů s akutní bipolární mánií: otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, zaslepená, 4týdenní, multicentrická, srovnávací studie fáze 4
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost monoterapie Seroquelem XR ve srovnání se Seroquelem XR plus lithiem při léčbě akutní bipolární mánie vyhodnocením změn oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre Young Mania Ratings Scale (YMRS) do dne 29 pomocí metoda přeneseného posledního pozorování.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srovnání účinnosti Seroquelu XR a Seroquelu XR plus lithium u pacientů s akutní bipolární mánií: Otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, zaslepená, 4týdenní, multicentrická, srovnávací studie fáze 4.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Research Site
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika
- Research Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Busan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
- Research Site
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské a/nebo mužské hospitalizované nebo ambulantní pacienty ve věku nad 18 let a do 65 let
- Zdokumentovaná klinická diagnóza splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV)
- Celkové skóre YMRS = 20 při zařazení a randomizaci (den 1) Pacienti měli v anamnéze alespoň jednu manickou epizodu, která vyžadovala hospitalizaci a/nebo léčbu stabilizátorem nálady nebo antipsychotiky.
- Pacientky musí mít při zařazení negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce, tj. bariérovou metodu, perorální antikoncepci, implantát, dermální antikoncepci, dlouhodobou injekční antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení Splnění kritérií pro jakoukoli jinou (než bipolární poruchu) diagnózu DSM-IV osy I, průvodní organickou duševní poruchu nebo mentální retardaci
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
- Podání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před randomizací/základní hodnotou
- Známá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na předchozí léčbu kvetiapin-fumarátem nebo lithiem nebo chybějící odpověď na předchozí léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Tablet Seroquel XR
|
eXtended Release (XR) 50 mg, 200 mg, 300 mg a/nebo 400 mg tableta, perorálně, jednou denně večer, od přidělení do konce studie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Seroquel XR + lithium
|
eXtended Release (XR) 50 mg, 200 mg, 300 mg a/nebo 400 mg tableta, perorálně, jednou denně večer, od přidělení do konce studie.
300 mg tableta, perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od základní hodnoty v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) do dne 29
Časové okno: Od základní linie do dne 29
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) je jedenáctipoložkový diagnostický dotazník s možností výběru, který psychiatři používají k měření závažnosti manických epizod.
Existují čtyři položky, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4.
Těmto čtyřem položkám je věnována dvojnásobná váha oproti ostatním, aby se kompenzovala špatná spolupráce těžce nemocných pacientů.
Celkové skóre je sečteno z 11 položek.
Celkové skóre vztek je od 0 do 60 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od základní linie do dne 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu do 29. dne a závěrečné hodnocení na stupnici klinického globálního dojmu a závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Od základní linie do dne 29
|
Stupnice závažnosti onemocnění (CGI-S) je hodnocena pro hodnocení aktuálního klinického stavu pacienta.
Rozsah skóre je od 0 do 7. Skóre CGI-S 1 znamená, že pacient je „normální, není vůbec nemocný“ a skóre 7 znamená, že pacient patří „mezi extrémně nemocné pacienty“.
|
Od základní linie do dne 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yeon Ho Joo, Asan Medical Center, St. Asan medical center 86, Songpa-gu, Seoul Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
7. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1443L00086
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .