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Seroquel XR 和 Seroquel XR Plus Lithium 在急性双相躁狂症患者中的疗效比较：一项开放标签、随机、平行组、评估者设盲、4 周、多中心、比较、研究 (STAR)

2014年4月9日 更新者：AstraZeneca

Seroquel XR 和 Seroquel XR Plus Lithium 在急性双相躁狂症患者中的疗效比较：一项开放标签、随机、平行组、评估者设盲、4 周、多中心、比较、4 期研究

本研究的主要目的是比较 Seroquel XR 单一疗法与 Seroquel XR 加锂治疗急性双相躁狂症的疗效，方法是使用上次观察结转法。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

Seroquel XR 和 Seroquel XR 加锂对急性双相躁狂症患者疗效的比较：一项开放标签、随机、平行组、评估者盲法、4 周、多中心、比较、4 期研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan、Gyeonggi-do、大韩民国
        • Research Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韩民国
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan、Gyeongsangnam-do、大韩民国
        • Research Site
      • Jinju、Gyeongsangnam-do、大韩民国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 岁以上和 65 岁以下的女性和/或男性住院或门诊病人
  • 记录的临床诊断符合《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 标准
  • YMRS 总分 = 20 入组和随机化（第 1 天） 患者有至少一次躁狂发作史，需要住院和/或用情绪稳定剂或抗精神病药治疗。
  • 女性患者必须在入组时尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测呈阴性，并且必须使用可靠的避孕方法，即屏障法、口服避孕药、植入物、真皮避孕药、长效避孕针

排除标准：

  • 怀孕或哺乳 满足任何其他（双相情感障碍除外）DSM-IV 轴 I 诊断、伴随的器质性精神障碍或智力低下的标准
  • 根据研究者的意见，患者具有迫在眉睫的自杀风险或对自己或他人构成危险
  • 在随机化/基线前的一个给药间隔内（对于长效制剂）给予长效抗精神病药注射剂
  • 已知对之前使用富马酸喹硫平或锂进行的治疗不耐受或过敏，或无反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
思瑞康 XR 片剂
药品：富马酸喹硫平
eXtended Release(XR) 50mg、200mg、300mg 和/或 400mg 片剂，口服，每天晚上一次，从分配到研究结束。
ACTIVE_COMPARATOR：2个
思瑞康 XR + 锂
药品：富马酸喹硫平
eXtended Release(XR) 50mg、200mg、300mg 和/或 400mg 片剂，口服，每天晚上一次，从分配到研究结束。
药品：锂
300 毫克片剂，口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Young Mania Rating Scale (YMRS) 总分从基线到第 29 天的变化
大体时间：从基线到第 29 天
Young Mania Rating Scale (YMRS) 是一个包含 11 个项目的多项选择诊断问卷，精神病学家使用它来衡量躁狂发作的严重程度。 有四个项目按 0 到 8 的等级评分（烦躁、言语、思想内容和破坏性/攻击性行为），而其余七个项目按 0 到 4 的等级评分。 这四个项目的权重是其他项目的两倍，以弥补重症患者的不配合。 总分是11个项目的总和。 总分范围从 0 到 60，分数越高代表结果越差。
从基线到第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 29 天的变化和临床总体印象-疾病严重程度量表 (CGI-S) 的最终评估
大体时间：从基线到第 29 天
对疾病严重程度量表 (CGI-S) 进行评分以评估患者当前的临床状态。 评分范围为 0 至 7。CGI-S 评分为 1 表示患者“正常，根本没有生病”，评分 7 表示患者“属于病情最严重的患者”。
从基线到第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Yeon Ho Joo、Asan Medical Center, St. Asan medical center 86, Songpa-gu, Seoul Korea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月6日

首次发布 (估计)

2010年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月9日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1443L00086

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

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条件

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药物干预

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