Un confronto dell'efficacia di Seroquel XR e Seroquel XR Plus Lithium in pazienti con mania bipolare acuta: uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, in cieco, 4 settimane, multicentrico, comparativo, studio (STAR)
9 aprile 2014 aggiornato da: AstraZeneca
Un confronto dell'efficacia di Seroquel XR e Seroquel XR Plus Lithium in pazienti con mania bipolare acuta: uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, in cieco, di 4 settimane, multicentrico, comparativo, di fase 4
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia di Seroquel XR in monoterapia rispetto a Seroquel XR più litio nel trattamento della mania bipolare acuta valutando le variazioni rispetto al basale nel punteggio totale della Young Mania Ratings Scale (YMRS) al giorno 29 utilizzando il metodo dell'ultima osservazione riportata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un confronto dell'efficacia di Seroquel XR e Seroquel XR più litio in pazienti con mania bipolare acuta: uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, in cieco, di 4 settimane, multicentrico, comparativo, di fase 4.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Gyeongsangnam-do
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Busan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Degenti o ambulatoriali donne e/o uomini, di età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni
- Diagnosi clinica documentata che soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV)
- Punteggio totale YMRS = 20 all'arruolamento e alla randomizzazione (giorno 1) I pazienti avevano una storia di almeno un episodio maniacale che ha richiesto il ricovero in ospedale e/o il trattamento con uno stabilizzatore dell'umore o un antipsicotico.
- Le pazienti di sesso femminile devono avere un test della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine negativo al momento dell'arruolamento e devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite, ad esempio metodo di barriera, contraccettivo orale, impianto, contraccezione cutanea, contraccettivo iniettabile a lungo termine
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento Soddisfare i criteri per qualsiasi altra diagnosi DSM-IV Asse I (diverso dal disturbo bipolare), concomitante disturbo mentale organico o ritardo mentale
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un rischio imminente di suicidio o un pericolo per se stessi o per gli altri
- Somministrazione di un'iniezione antipsicotica depot entro un intervallo di dosaggio (per il depot) prima della randomizzazione/basale
- Intolleranza o ipersensibilità nota o mancanza di risposta a precedenti trattamenti con quetiapina fumarato o litio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
Tablet Seroquel XR
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eXtended Release(XR) 50 mg, 200 mg, 300 mg e/o 400 mg compresse, per via orale, una volta al giorno la sera, dall'assegnazione alla fine dello studio.
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Seroquel XR + litio
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eXtended Release(XR) 50 mg, 200 mg, 300 mg e/o 400 mg compresse, per via orale, una volta al giorno la sera, dall'assegnazione alla fine dello studio.
Compressa da 300 mg, orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti dal basale nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) al giorno 29
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) è un questionario diagnostico a scelta multipla di undici voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi maniacali.
Ci sono quattro elementi che sono classificati su una scala da 0 a 8 (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo), mentre i restanti sette elementi sono classificati su una scala da 0 a 4.
A questi quattro elementi viene dato il doppio del peso degli altri per compensare la scarsa collaborazione dei pazienti gravemente malati.
Il punteggio totale è sommato a 11 voci.
La rabbia del punteggio totale va da 0 a 60 e il punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
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Dal basale al giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il passaggio dal basale fino al giorno 29 e la valutazione finale nella scala clinica globale di gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
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La scala della gravità della malattia (CGI-S) viene valutata per valutare lo stato clinico attuale del paziente.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 7. Un punteggio CGI-S di 1 indica che un paziente è "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 indica che un paziente è "Tra i pazienti più gravemente malati".
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Dal basale al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yeon Ho Joo, Asan Medical Center, St. Asan medical center 86, Songpa-gu, Seoul Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
7 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1443L00086
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