新たに診断された多発性骨髄腫に対する連続した高用量デキサメタゾンと自家幹細胞移植を伴う PAD または VAD 導入化学療法を採用した反応
連続高用量デキサメタゾンと反応を採用 PAD (ボルテゾミブ、アドリアマイシン、デキサメタゾン) または VAD (ビンクリスチン、アドリアマイシン、デキサメタゾン) 導入化学療法とその後の新規多発性骨髄腫に対する自家幹細胞移植を伴う高用量化学療法。多施設共同フェーズ 2 研究
新たに診断されたMM患者におけるVAD（ビンクリスチン、アドリアマイシン、デキサメタゾン）導入化学療法とそれに続くASCTの完全奏効（CR）とほぼCR率は約50％で、PAD（ボルテゾミブ、アドリアマイシン、デキサメタゾン）導入化学療法のCRとほぼCR率は約50％でした。新たにMMと診断された患者におけるASCTは約60%であった。 連続高用量デキサメタゾンとそれに続く ASCT を採用した PAD または VAD 導入化学療法で奏効が得られ、CR に近い CR 率が 60% を超えた場合、この併用療法は、第 III 相試験で調査する価値があると考えられる積極的なレジメンとして受け入れられます。 しかし、このレジメンの CR に近い CR 率が 50% 未満の場合、VAD 導入化学療法よりも利点はありません。
上記の仮定に基づいて、この試験は Simon の最適な 2 段階のテスト手順を使用して設計されました。 目標の関心レベルを p1=0.6、より低いアクティビティ レベルを p0=0.5 と仮定します。 当初は 61 人の患者が登録される予定です。 33以上のCR + ほぼCR率が観察された場合、試験は継続されます。 合計190名の患者様への加算を予定しております。 合計 106 人以上の患者が CR に近い CR と評価された場合、連続高用量デキサメタゾンと反応を採用した PAD または VAD 導入化学療法レジメンが積極的なレジメンとして認められます。 この設計では、p0 よりも悪い薬剤を受け入れる確率 0.05 と、p1 よりも良い薬剤を拒否する確率 0.20 が得られます。 中退率を 10% と仮定すると、総発生患者数は 210 名となります。
患者の特徴と毒性は記述的方法によって評価されます。 無増悪生存期間および全生存期間（中央値、95%信頼区間）は、カプランマイヤー法によって計算されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Goyang、大韓民国
- National Cancer Center
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Hwasun、大韓民国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gill Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul St. Mary'S Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫（MM）と確定診断された患者
- 症候性MM（関連臓器または組織損傷を伴う多発性骨髄腫）
- 以前に未治療
- 年齢 20 ～ 65 歳
- パフォーマンスステータス: ECOG 0-2
- 患者は以下のように定義される測定可能な疾患を患っている: 分泌性多発性骨髄腫の場合、測定可能な疾患は定量可能な血清 M タンパク質値、および該当する場合は 200 mg/24 時間以上の尿軽鎖として定義されます。
- 乏分泌性多発性骨髄腫の場合、測定可能な疾患は、無血清軽鎖アッセイで定量可能な軽鎖パラタンパク質として定義されます。
- 非分泌型多発性骨髄腫の場合、測定可能な疾患は、CTスキャンや磁気共鳴画像法（MRI）などの臨床検査またはX線検査によって判定される軟部組織形質細胞腫の存在として定義されます。
- MUGAまたは2D ECHOで測定した心臓駆出率が50%以上で、臨床的に重大な異常がない
- 適切な肝機能: トランスアミナーゼ (AST/ALT) < 3 X 正常上限値、ビリルビン < 2 X 上限正常値
- 適切な血液機能: 血小板数 ≥ 75 x 109/L、ヘモグロビン ≥ 8 g/dL (以前の赤血球輸血または組換えヒトエリスロポエチンの使用は許可されます)、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L
- 閉経前の女性と閉経後 1 年未満の女性の両方において、治療前の血清または尿妊娠検査が陰性である必要があります。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 全身性 AL アミロイドーシス、くすぶっている多発性骨髄腫または MGUS
- 形質細胞白血病患者（PB中の形質細胞が20％を超え、形質細胞の絶対数が少なくとも2000/μL）
- MMの治療のための以前の化学療法または放射線療法
- 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている
- 患者は臨床的に活動性のB型肝炎またはC型肝炎を患っていることがわかっている
- 過去の腎移植
- 重度の末梢神経障害（国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン3.0で定義されるグレード2以上）
- 過去5年以内に治癒治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除くその他の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性、適切な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性
その他の重篤な病気または病状:
私。登録後6か月以内の心筋梗塞を含む制御不能または重度の心血管疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、臨床的に重大な心膜疾患、または心アミロイドーシス ii． 認知症または発作を含む重大な神経障害または精神障害の病歴 iii． 制御されていない活動性感染症（ウイルス、細菌、または真菌感染症） iv． その他の重篤な医学的疾患
- -治験薬またはその成分のいずれかに対する既知の過敏症（すなわち、ホウ素またはマンニトールを含む化合物に対する過敏症）
- 研究中の他の実験薬の併用投与、または併用の化学療法、ホルモン療法、または免疫療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VAD
VAD : 高用量デキサメタゾン -> 反応(CR、PR) -> VAD 化学療法(ビンクリスチン + ドキソルビシン + デキサメタゾン) -> PBSC -> aSCT
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高用量デキサメタゾン : 40mg/日、D1-D4、D9-D12、IV または PO、21 日ごとに 2 サイクル繰り返す
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実験的：パッド
PAD : 高用量デキサメタゾン -> 反応(MR、NC、PD) -> PAD 化学療法(ボルテゾミブ + ドキソルビシン + デキサメタゾン) -> PBSC -> aSCT
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高用量デキサメタゾン : 40mg/日、D1-D4、D9-D12、IV または PO、21 日ごとに 2 サイクル繰り返す
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CR+CR付近
時間枠：ASCT直後
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自家末梢血幹細胞移植（ASCT）後の完全奏効（CR）+ほぼCR（免疫固定陽性CR）率を評価する
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ASCT直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAD/VAD 化学療法の反応
時間枠：ASCT直後
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PAD/VAD 化学療法および ASCT 後の全体的な反応を評価する
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ASCT直後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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