Последовательная химиотерапия высокими дозами дексаметазона и ответом на индукционную химиотерапию PAD или VAD с последующей высокодозной химиотерапией с трансплантацией аутологичных стволовых клеток при недавно диагностированной множественной миеломе

Критерии включения:

• Пациенты с подтвержденным диагнозом множественной миеломы (ММ)
• Симптоматическая ММ (множественная миелома с поражением родственных органов или тканей)
• Ранее необработанный
• Возраст 20-65 лет
• Статус производительности: ECOG 0-2
• Пациент имеет поддающееся измерению заболевание, определяемое следующим образом: для секреторной множественной миеломы поддающееся измерению заболевание определяется как любое поддающееся количественному определению значение М-белка в сыворотке и, где применимо, легкие цепи в моче ≥200 мг/24 часа.
• Для олигосекреторной множественной миеломы измеримое заболевание определяется как поддающийся количественному определению парапротеин легкой цепи в анализе свободных легких цепей в сыворотке.
• Для несекреторной множественной миеломы поддающееся измерению заболевание определяется как наличие плазмоцитомы мягких тканей, что определяется при клиническом обследовании или рентгенографическом исследовании, таком как компьютерная томография и магнитно-резонансная томография (МРТ) и т. д.
• Фракция сердечного выброса ≥ 50 % по данным MUGA или 2D ECHO без клинически значимых отклонений
• Адекватные функции печени: трансаминазы (АСТ/АЛТ) < 3-кратного верхнего нормального значения, билирубин < 2-кратного верхнего нормального значения.
• Адекватная гематологическая функция: количество тромбоцитов ≥ 75 x 109/л, гемоглобин ≥ 8 г/дл (допускается предварительное переливание эритроцитов или использование рекомбинантного человеческого эритропоэтина), абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,0 x 109/л
• Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче до начала лечения должен быть доступен как для женщин в пременопаузе, так и для женщин, которым менее 1 года после наступления менопаузы.
• Информированное согласие

Критерий исключения:

• Системный AL-амилоидоз, вялотекущая множественная миелома или MGUS
• Пациент с лейкемией плазматических клеток (> 20% плазматических клеток в PB и абсолютное количество плазматических клеток не менее 2000/мкл)
• Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия для лечения ММ
• Известно, что пациент инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Пациент знал о клинически активном гепатите B или C.
• Предыдущая трансплантация почки
• Тяжелая периферическая невропатия (степень 2 или выше по определению Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 3.0)
• Любые другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции

• Другие серьезные заболевания или медицинские состояния:

  я. Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда, в течение 6 месяцев после зачисления, сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, клинически значимое заболевание перикарда или сердечный амилоидоз ii. История значительных неврологических или психических расстройств, включая слабоумие или судороги iii. Активная неконтролируемая инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая инфекция) iv. Другие серьезные медицинские заболевания

• Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их ингредиентов (например, гиперчувствительность к соединениям, содержащим бор или маннит)
• Одновременное введение любого другого исследуемого экспериментального препарата или сопутствующая химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия.