새로 진단된 다발성 골수종에 대한 자가 줄기 세포 이식과 함께 고용량 화학 요법에 이어 PAD 또는 VAD 유도 화학 요법을 채택한 순차적인 고용량 덱사메타손 및 반응 채택
새로 진단된 다발성 골수종에 대한 자가 줄기 세포 이식과 함께 고용량 화학 요법이 후속되는 순차적인 고용량 덱사메타손 및 반응 채택 PAD(보르테조밉, 아드리아마이신, 덱사메타손) 또는 VAD(빈크리스틴, 아드리아마이신, 덱사메타손) 유도 화학 요법; 다기관 임상 2상 연구
새로 진단된 MM 환자에서 ASCT 이후 VAD(빈크리스틴, 아드리아마이신, 덱사메타손) 유도 화학요법의 완전 반응(CR) + 근접 CR 비율은 약 50%였고 PAD(보르테조밉, 아드리아마이신, 덱사메타손) 유도 화학요법의 CR + 근접 CR 비율은 약 50%였습니다. 새로 진단된 MM 환자에서 ASCT가 뒤따른 비율은 약 60%였습니다. 순차적인 고용량 덱사메타손의 거의 CR 비율과 PAD 또는 VAD 유도 화학요법을 채택한 후 ASCT에 대한 반응이 60% 이상인 경우, 이 조합은 3상 시험에서 조사할 가치가 있는 활성 요법으로 허용될 것입니다. 그러나 이 요법의 CR에 가까운 CR 비율이 50% 미만이면 VAD 유도 화학 요법보다 메리트가 없습니다.
위의 가정을 바탕으로 이 시험은 Simon의 최적 2단계 시험 절차를 사용하여 설계되었습니다. 목표 관심 수준을 p1=0.6으로 가정하고 더 낮은 활동 수준을 p0=0.5로 가정합니다. 처음에는 61명의 환자가 누적될 것입니다. 33 이상의 CR + 거의 CR 비율이 관찰되면 시도를 계속합니다. 적립은 총 190명의 환자에게 계획됩니다. 총 106명 이상의 환자가 CR에 근접한 CR로 평가된 경우, 순차적인 고용량 덱사메타손 및 반응 채택된 PAD 또는 VAD 유도 화학 요법 요법이 활성 요법으로 허용됩니다. 이 디자인은 p0보다 나쁜 약물을 수락할 확률 0.05와 p1보다 나은 약물을 거부할 확률 0.20을 제공합니다. 탈락률을 10%로 가정하면 누적 환자는 210명이 된다.
환자 특성 및 독성은 기술적인 방법으로 평가됩니다. 무진행 생존 및 전체 생존(중앙값, 95% 신뢰 구간)은 Kaplan-Meier 방법으로 계산됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Goyang, 대한민국
- National Cancer Center
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Hwasun, 대한민국
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gill Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul St. Mary'S Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종(MM) 진단이 확정된 환자
- 증상이 있는 MM(관련 장기 또는 조직 손상이 있는 다발성 골수종)
- 이전에 치료받지 않은
- 20~65세
- 성능 상태: ECOG 0-2
- 환자는 다음과 같이 측정 가능한 질병이 있습니다. 분비성 다발성 골수종의 경우 측정 가능한 질병은 정량화할 수 있는 혈청 M-단백질 값 및 해당되는 경우 24시간당 200mg 이상의 소변 경쇄로 정의됩니다.
- 올리고-분비성 다발성 골수종의 경우, 측정 가능한 질병은 혈청 유리 경쇄 분석에서 정량화할 수 있는 경쇄 파라단백질로 정의됩니다.
- 비분비성 다발성 골수종의 경우, 측정 가능한 질병은 CT 스캔 및 자기 공명 영상(MRI) 등과 같은 임상 검사 또는 방사선 검사에 의해 결정되는 연조직 형질세포종의 존재로 정의됩니다.
- 임상적으로 유의한 이상 없이 MUGA 또는 2D ECHO로 측정한 심장 박출률 ≥ 50%
- 적절한 간 기능: 트랜스아미나제(AST/ALT) < 3 X 정상 상한값, 빌리루빈 < 2 X 정상 상한값
- 적절한 혈액학적 기능: 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 8 g/dL, (이전 적혈구 수혈 또는 재조합 인간 에리스로포이에틴 사용 허용), 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L
- 폐경 전 여성과 폐경 시작 후 1년 미만인 여성 모두 치료 전 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 가능해야 합니다.
- 동의
제외 기준:
- 전신성 AL 아밀로이드증, 무증상 다발성 골수종 또는 MGUS
- 형질 세포 백혈병 환자(PB에서 > 20% 형질 세포 및 최소 2000/μL의 절대 형질 세포 수)
- MM 치료를 위한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 임상적으로 활성인 B형 또는 C형 간염을 알고 있습니다.
- 이전 신장 이식
- 중증 말초 신경병증(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 3.0에서 정의한 등급 2 이상)
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 자궁내피암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 모든 악성 종양
- 임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:
나. 등록 후 6개월 이내의 심근경색증을 포함한 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환, New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증 ii. 치매 또는 발작을 포함하는 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력 iii. 통제되지 않는 활동성 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균 감염) iv. 기타 심각한 의학적 질병
- 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성(즉, 붕소 또는 만니톨을 포함하는 화합물에 대한 과민성)
- 조사 중인 다른 실험 약물의 병용 투여, 또는 병용 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VAD
VAD : 고용량 덱사메타손 -> 반응(CR, PR) -> VAD 화학요법(빈크리스틴 + 독소루비신 + 덱사메타손) -> PBSC -> aSCT
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고용량 덱사메타손: 40mg/일, D1-D4, D9-D12, IV 또는 PO, 2주기 동안 21일마다 반복
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실험적: 인주
PAD : 고용량 덱사메타손 -> 반응(MR,NC,PD) -> PAD 화학요법(보르테조밉 + 독소루비신 + 덱사메타손) -> PBSC -> aSCT
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고용량 덱사메타손: 40mg/일, D1-D4, D9-D12, IV 또는 PO, 2주기 동안 21일마다 반복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CR+근처 CR
기간: ASCT 직후
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자가 말초 혈액 줄기세포 이식(ASCT) 후 완전 반응(CR) + 근접 CR(면역고정-양성 CR) 비율 평가
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ASCT 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PAD/VAD 화학요법의 반응
기간: ASCT 직후
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PAD/VAD 화학 요법 및 ASCT 후의 전반적인 반응 평가
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ASCT 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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