Sekwencyjna wysokodawkowa deksametazon i chemioterapia indukcyjna PAD lub VAD zgodnie z odpowiedzią, a następnie chemioterapia wysokodawkowa z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych u nowo rozpoznanego szpiczaka mnogiego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem szpiczaka mnogiego (MM)
• Objawowy MM (szpiczak mnogi z powiązanym uszkodzeniem narządu lub tkanki)
• Wcześniej nieleczony
• Wiek 20-65 lat
• Stan sprawności: ECOG 0-2
• U pacjenta występuje mierzalna choroba, zdefiniowana w następujący sposób: W przypadku wydzielniczego szpiczaka mnogiego mierzalną chorobę definiuje się jako każdą dającą się określić ilościowo wartość białka M w surowicy i, w stosownych przypadkach, łańcuch lekki w moczu ≥200 mg/24 godziny.
• W przypadku oligo-wydzielniczego szpiczaka mnogiego mierzalną chorobę definiuje się jako oznaczalną paraproteinę łańcucha lekkiego w teście łańcucha lekkiego bez surowicy.
• W przypadku niewydzielniczego szpiczaka mnogiego mierzalną chorobę definiuje się jako obecność plazmocytomy tkanek miękkich, jak określono w badaniu klinicznym lub badaniu radiograficznym, takim jak tomografia komputerowa i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) itp.
• Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% mierzona metodą MUGA lub 2D ECHO bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
• Odpowiednie funkcje wątroby: Transaminazy (AST/ALT) < 3 x górna wartość normalna, Bilirubina < 2 x górna wartość normalna
• Właściwa funkcja hematologiczna: liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l, hemoglobina ≥ 8 g/dl (dozwolona jest wcześniejsza transfuzja krwinek czerwonych lub stosowanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny), bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia musi być dostępny zarówno dla kobiet przed menopauzą, jak i dla kobiet, które są < 1 rok po wystąpieniu menopauzy.
• Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Układowa amyloidoza AL, tlący się szpiczak mnogi lub MGUS
• Pacjent z białaczką plazmocytową (> 20% komórek plazmatycznych w PB i bezwzględna liczba komórek plazmatycznych co najmniej 2000/μl)
• Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w leczeniu szpiczaka mnogiego
• Wiadomo, że pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
• U pacjenta rozpoznano klinicznie czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
• Poprzedni przeszczep nerki
• Ciężka neuropatia obwodowa (stopnia 2. lub wyższego zgodnie z definicją National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 3.0)
• Jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji

• Inne poważne choroby lub schorzenia:

  I. Niekontrolowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego, w ciągu 6 miesięcy od włączenia, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowana dusznica bolesna, klinicznie istotna choroba osierdzia lub amyloidoza serca ii. Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek iii. Aktywna niekontrolowana infekcja (infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza) iv. Inne poważne choroby medyczne

• Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego składników (tj. nadwrażliwość na związki zawierające bor lub mannitol)
• Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego badanego eksperymentalnego leku lub jednoczesne stosowanie chemioterapii, terapii hormonalnej lub immunoterapii.