Sekventiel højdosis dexamethason og respons vedtaget PAD eller VAD induktionskemoterapi efterfulgt af højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation for nyligt diagnosticeret myelomatose

Inklusionskriterier:

• Patienter med en bekræftet diagnose af myelomatose (MM)
• Symptomatisk MM (multipelt myelom med relateret organ- eller vævsskade)
• Tidligere ubehandlet
• Alder 20-65 år
• Ydelsesstatus: ECOG 0-2
• Patienten har målbar sygdom, defineret som følger: For sekretorisk myelomatose defineres målbar sygdom som enhver kvantificerbar serum M-proteinværdi og, hvor det er relevant, urin let kæde på ≥200 mg/24 timer.
• For oligo-sekretorisk myelomatose er målbar sygdom defineret som kvantificerbart let kæde paraprotein på serum fri let kæde assay.
• For ikke-sekretorisk myelomatose defineres målbar sygdom som tilstedeværelse af bløddelsplasmacytom(er) som bestemt ved klinisk undersøgelse eller røntgenundersøgelse såsom CT-scanning og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) osv.
• Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % målt ved MUGA eller 2D ECHO uden klinisk signifikante abnormiteter
• Tilstrækkelige leverfunktioner: Transaminase (AST/ALT) < 3 X øvre normalværdi, Bilirubin < 2 X øvre normalværdi
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Trombocyttal ≥ 75 x 109/L, hæmoglobin ≥ 8 g/dL, (tidligere RBC-transfusion eller brug af rekombinant humant erythropoietin er tilladt), absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
• En negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling skal være tilgængelig både for kvinder før overgangsalderen og for kvinder, der er < 1 år efter overgangsalderens begyndelse.
• Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk AL-amyloidose, ulmende myelomatose eller MGUS
• Patient med plasmacelleleukæmi (> 20 % plasmaceller i PB og et absolut plasmacelletal på mindst 2000/μL)
• Tidligere kemoterapi eller strålebehandling til behandling af MM
• Patienten er kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
• Patienten har kendt klinisk aktiv hepatitis B eller C
• Tidligere nyretransplantation
• Alvorlig perifer neuropati (grad 2 eller højere som defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0)
• Enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i cervix uteri
• Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention

• Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande:

  jeg. Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt, inden for 6 måneder efter tilmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose ii. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald iii. Aktiv ukontrolleret infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion) iv. Andre alvorlige medicinske sygdomme

• Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller dets ingredienser (dvs. overfølsomhed over for forbindelser, der indeholder bor eller mannitol)
• Samtidig administration af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse, eller samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi.