Dexametasona sequencial de alta dose e resposta adotada Quimioterapia de indução de PAD ou VAD seguida de quimioterapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco para mieloma múltiplo recém-diagnosticado

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo (MM)
• MM sintomático (mieloma múltiplo com dano relacionado a órgão ou tecido)
• Não tratado anteriormente
• Idade 20-65 anos
• Status de desempenho: ECOG 0-2
• O paciente tem doença mensurável, definida da seguinte forma: Para mieloma múltiplo secretor, doença mensurável é definida como qualquer valor quantificável de proteína M no soro e, quando aplicável, cadeia leve na urina de ≥200 mg/24 horas.
• Para o mieloma múltiplo oligo-secretor, a doença mensurável é definida como paraproteína de cadeia leve quantificável no ensaio de cadeia leve livre no soro.
• Para mieloma múltiplo não secretor, a doença mensurável é definida como a presença de plasmocitoma(s) de tecidos moles, conforme determinado por exame clínico ou exame radiográfico, como tomografia computadorizada e ressonância magnética (MRI), etc.
• Fração de ejeção cardíaca ≥ 50% medida por MUGA ou ECO 2D sem anormalidades clinicamente significativas
• Funções hepáticas adequadas: Transaminase (AST/ALT) < 3 X valor normal superior, Bilirrubina < 2 X valor normal superior
• Função hematológica adequada: contagem de plaquetas ≥ 75 x 109/L, hemoglobina ≥ 8 g/dL, (transfusão prévia de hemácias ou uso de eritropoietina humana recombinante é permitido), contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
• Um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes do tratamento deve estar disponível tanto para mulheres na pré-menopausa quanto para mulheres < 1 ano após o início da menopausa.
• Consentimento informado

Critério de exclusão:

• Amiloidose AL sistêmica, mieloma múltiplo latente ou MGUS
• Paciente com leucemia de células plasmáticas (> 20% de células plasmáticas no PB e uma contagem absoluta de células plasmáticas de pelo menos 2000/μL)
• Quimioterapia ou radioterapia prévia para tratamento de MM
• O paciente é sabidamente positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
• O paciente tem hepatite B ou C clinicamente ativa
• Transplante renal anterior
• Neuropatia periférica grave (grau 2 ou superior, conforme definido pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 3.0)
• Qualquer outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
• Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados

• Outras doenças graves ou condições médicas:

  eu. Doença cardiovascular não controlada ou grave, incluindo infarto do miocárdio, dentro de 6 meses após a inscrição, insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, doença pericárdica clinicamente significativa ou amiloidose cardíaca ii. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões iii. Infecção activa não controlada (infecção viral, bacteriana ou fúngica) iv. Outras doenças médicas graves

• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus ingredientes (ou seja, hipersensibilidade a compostos contendo boro ou manitol)
• Administração concomitante de qualquer outra droga experimental sob investigação, ou quimioterapia concomitante, terapia hormonal ou imunoterapia.