Dosis altas secuenciales de dexametasona y respuesta adoptada Quimioterapia de inducción PAD o VAD seguida de dosis altas de quimioterapia con trasplante autólogo de células madre para mieloma múltiple recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (MM)
• MM sintomático (mieloma múltiple con daño de órganos o tejidos relacionados)
• sin tratamiento previo
• Edad 20-65 años
• Estado funcional: ECOG 0-2
• El paciente tiene una enfermedad medible, definida de la siguiente manera: Para el mieloma múltiple secretor, la enfermedad medible se define como cualquier valor cuantificable de proteína M en suero y, cuando corresponda, una cadena ligera en orina de ≥200 mg/24 horas.
• Para el mieloma múltiple oligosecretor, la enfermedad medible se define como paraproteína de cadena ligera cuantificable en el ensayo de cadena ligera libre en suero.
• Para el mieloma múltiple no secretor, la enfermedad medible se define como la presencia de plasmocitoma(s) de tejido blando según lo determinado por examen clínico o examen radiográfico, como tomografía computarizada e imágenes por resonancia magnética (IRM), etc.
• Fracción de eyección cardíaca ≥ 50 % medida por MUGA o ECO 2D sin anomalías clínicamente significativas
• Funciones hepáticas adecuadas: Transaminasa (AST/ALT) < 3 X valor normal superior, Bilirrubina < 2 X valor normal superior
• Función hematológica adecuada: Recuento de plaquetas ≥ 75 x 109/L, hemoglobina ≥ 8 g/dL (se permite el uso de transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina humana recombinante previa), recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 x 109/L
• Una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes del tratamiento debe estar disponible tanto para mujeres premenopáusicas como para mujeres que tienen menos de 1 año después del inicio de la menopausia.
• Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Amiloidosis AL sistémica, mieloma múltiple latente o MGUS
• Paciente con leucemia de células plasmáticas (> 20% de células plasmáticas en la PB y recuento absoluto de células plasmáticas de al menos 2000/μL)
• Quimioterapia o radioterapia previa para el tratamiento del MM
• Se sabe que el paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• El paciente tiene hepatitis B o C clínicamente activa conocida
• Trasplante renal previo
• Neuropatía periférica grave (Grado 2 o superior según la definición de los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 3.0)
• Cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ de cuello uterino
• Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos adecuados

• Otras enfermedades graves o condiciones médicas:

  i. Enfermedad cardiovascular no controlada o grave, incluido infarto de miocardio, dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o amiloidosis cardíaca ii. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluida la demencia o las convulsiones iii. Infección activa no controlada (infección viral, bacteriana o fúngica) iv. Otras enfermedades médicas graves

• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o sus ingredientes (es decir, hipersensibilidad a los compuestos que contienen boro o manitol)
• Administración concomitante de cualquier otro fármaco experimental bajo investigación, o quimioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia concomitante.