Sekvensiell høydose deksametason og respons vedtatt PAD eller VAD induksjonskjemoterapi etterfulgt av høydosekjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon for nylig diagnostisert multippelt myelom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med bekreftet diagnose multippelt myelom (MM)
• Symptomatisk MM (multippelt myelom med relatert organ- eller vevsskade)
• Tidligere ubehandlet
• Alder 20-65 år
• Ytelsesstatus: ECOG 0-2
• Pasienten har målbar sykdom, definert som følger: For sekretorisk multippelt myelom er målbar sykdom definert som enhver kvantifiserbar serum-M-proteinverdi og, der det er aktuelt, urin lettkjede på ≥200 mg/24 timer.
• For oligo-sekretorisk multippelt myelom er målbar sykdom definert som kvantifiserbar lettkjedeparaprotein på serumfri lettkjedeanalyse.
• For ikke-sekretorisk multippelt myelom er målbar sykdom definert som tilstedeværelse av bløtvevsplasmacytom(er) som bestemt ved klinisk undersøkelse eller røntgenundersøkelse som CT-skanning og magnetisk resonanstomografi (MRI), etc.
• Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 50 % målt med MUGA eller 2D ECHO uten klinisk signifikante abnormiteter
• Tilstrekkelig leverfunksjon: Transaminase (AST/ALT) < 3 X øvre normalverdi, Bilirubin < 2 X øvre normalverdi
• Adekvat hematologisk funksjon: Blodplateantall ≥ 75 x 109/L, hemoglobin ≥ 8 g/dL, (tidligere RBC-transfusjon eller bruk av rekombinant humant erytropoietin er tillatt), absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
• Negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling må være tilgjengelig både for kvinner før menopause og for kvinner som er < 1 år etter overgangsalderen.
• Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk AL-amyloidose, ulmende myelomatose eller MGUS
• Pasient med plasmacelleleukemi (> 20 % plasmaceller i PB og et absolutt plasmacelletall på minst 2000/μL)
• Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for behandling av MM
• Pasienten er kjent for å være positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
• Pasienten har kjent klinisk aktiv hepatitt B eller C
• Tidligere nyretransplantasjon
• Alvorlig perifer nevropati (grad 2 eller høyere som definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 3.0)
• Alle andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen
• Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon

• Andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander:

  Jeg. Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt, innen 6 måneder etter registrering, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, klinisk signifikant perikardiell sykdom eller hjerteamyloidose ii. Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall iii. Aktiv ukontrollert infeksjon (viral, bakteriell eller soppinfeksjon) iv. Andre alvorlige medisinske sykdommer

• Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller dets ingredienser (dvs. overfølsomhet overfor forbindelser som inneholder bor eller mannitol)
• Samtidig administrering av ethvert annet eksperimentelt legemiddel under utredning, eller samtidig kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi.