Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräkkäinen suuriannoksinen deksametasoni ja vasteella käyttöön otettu PAD- tai VAD-induktiokemoterapia, jota seuraa suuriannoksinen kemoterapia autologisella kantasolusiirrolla äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa

sunnuntai 26. marraskuuta 2017 päivittänyt: Yonsei University

Peräkkäinen suuriannoksinen deksametasoni- ja vastehoitoon otettu PAD (bortetsomibi, adriamysiini, deksametasoni) tai VAD (vinkristiini, adriamysiini, deksametasoni) induktiokemoterapia, jota seuraa suuriannoksinen kemoterapia autologisella kantasolusiirrolla äskettäin diagnosoidulle myeloomalle; Monikeskusvaiheen 2 tutkimus

VAD-induktiokemoterapian (vinkristiini, adriamysiini, deksametasoni) ja sen jälkeen ASCT:n täydellinen vaste (CR) plus lähes CR-aste potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu MM, oli noin 50 % ja CR plus lähes CR:n PAD-induktio (bortetsomibi, adriamysiini, deksametasoni) Sen jälkeen ASCT potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu MM, oli noin 60 %. Jos CR lähellä CR:tä peräkkäisen suuriannoksisen deksametasonin ja vasteen jälkeen PAD- tai VAD-induktiokemoterapialla ja sen jälkeen ASCT:llä on yli 60 %, tämä yhdistelmä hyväksytään aktiiviseksi hoito-ohjelmaksi, joka saattaa olla tutkimisen arvoinen vaiheen III tutkimuksessa. Mutta jos CR lähellä CR-tasoa tässä hoito-ohjelmassa on alle 50%, tällä ei ole etua kuin VAD-induktiokemoterapialla.

Yllä olevan oletuksen perusteella tämä koe suunniteltiin käyttämällä Simonin optimaalista kaksivaiheista testausmenettelyä. Olettaen kiinnostuksen kohdetason p1=0,6 ja alhaisemman aktiivisuustason p0=0,5. Aluksi potilasta kertyy 61. Jos CR + lähellä CR -taajuutta havaitaan 33 tai enemmän, koetta jatketaan. Kertymä suunnitellaan yhteensä 190 potilaalle. Jos yhteensä 106 tai useampi potilas arvioitiin CR:ksi ja lähes CR:ksi, peräkkäinen suuriannoksinen deksametasoni ja PAD- tai VAD-induktiokemoterapia-ohjelma hyväksytään aktiiviseksi hoito-ohjelmaksi. Tämä malli tarjoaa todennäköisyyden 0,05 hyväksyä huumeita huonommat kuin p0 ja todennäköisyys 0,20 hylätä huumeiden parempi kuin p1. Jos oletetaan, että keskeyttämisaste on 10%, kertyvä potilas on yhteensä 210.

Potilaan ominaisuudet ja toksisuus arvioidaan kuvailevilla menetelmillä. Etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen (mediaaniarvo, 95 %:n luottamusväli) lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Goyang, Korean tasavalta
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gill Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu multippeli myelooma (MM)
  • Oireellinen MM (multippeli myelooma, johon liittyy elin- tai kudosvaurio)
  • Aikaisemmin hoitamaton
  • Ikä 20-65 vuotta
  • Suorituskykytila: ECOG 0-2
  • Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti: Erittävän multippelin myelooman osalta mitattavissa oleva sairaus määritellään mitattavissa olevaksi seerumin M-proteiiniarvoksi ja soveltuvin osin virtsan kevytketjuksi ≥200 mg/24 tuntia.
  • Oligo-erittävän multippelin myelooman osalta mitattavissa oleva sairaus määritellään kvantitatiiviseksi kevytketjun paraproteiiniksi seerumivapaan kevytketjun määrityksessä.
  • Ei-sekretorisessa multippeli myeloomassa mitattavissa oleva sairaus määritellään pehmytkudoksen plasmasytooman (plasmasytooman) esiintymisenä, joka on määritetty kliinisellä tutkimuksella tai röntgentutkimuksella, kuten CT-skannauksella ja magneettikuvauksella (MRI) jne.
  • Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 % mitattuna MUGA:lla tai 2D ECHO:lla ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  • Riittävä maksan toiminta: Transaminaasi (AST/ALT) < 3 X normaalin ylempi arvo, bilirubiini < 2 X ylempi normaaliarvo
  • Riittävä hematologinen toiminta: verihiutalemäärä ≥ 75 x 109/l, hemoglobiini ≥ 8 g/dl, (aiempi punasolujen siirto tai rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttö on sallittu), absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen hoitoa on oltava saatavilla sekä ennen vaihdevuosia oleville naisille että naisille, jotka ovat alle 1 vuoden kuluttua vaihdevuosien alkamisesta.
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen AL-amyloidoosi, kytevä multippeli myelooma tai MGUS
  • Potilas, jolla on plasmasoluleukemia (> 20 % plasmasoluja PB:ssä ja absoluuttinen plasmasolumäärä vähintään 2000/μl)
  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito MM:n hoitoon
  • Potilaan tiedetään olevan HIV-positiivinen
  • Potilaalla on kliinisesti aktiivinen B- tai C-hepatiitti
  • Aiempi munuaisensiirto
  • Vaikea perifeerinen neuropatia (Grased 2 tai korkeampi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 3.0 määrittelemänä)
  • Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä

  • Muut vakavat sairaudet tai sairaudet:

    i. Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydänpussissairaus tai sydämen amyloidoosi ii. Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kouristuskohtaukset, iii. Aktiivinen hallitsematon infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio) iv. Muut vakavat lääketieteelliset sairaudet

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle (eli yliherkkyys booria tai mannitolia sisältäville yhdisteille)
  • Minkä tahansa muun tutkittavana olevan kokeellisen lääkkeen samanaikainen anto tai samanaikainen kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VAD
VAD: suuren annoksen deksametasoni -> vaste (CR, PR) -> VAD-kemoterapia (vinkristiini + doksorubisiini + deksametasoni) -> PBSC -> aSCT
Lääke: suuri annos deksamethsonia
suuri annos deksametasonia: 40 mg/vrk, D1-D4, D9-D12, IV tai PO, toista 21 päivän välein 2 sykliä
Kokeellinen: PAD
PAD: suuren annoksen deksametasoni -> vaste (MR,NC,PD) -> PAD-kemoterapia (bortetsomibi + doksorubisiini + deksametasoni) -> PBSC -> aSCT
Lääke: suuri annos deksamethsonia
suuri annos deksametasonia: 40 mg/vrk, D1-D4, D9-D12, IV tai PO, toista 21 päivän välein 2 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR+lähellä CR:tä
Aikaikkuna: heti ASCT:n jälkeen
Arvioi täydellinen vaste (CR) + lähellä CR (immunofiksaatiopositiivinen CR) autologisen perifeerisen veren kantasolusiirron (ASCT) jälkeen
heti ASCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAD/VAD-kemoterapian vaste
Aikaikkuna: heti ASCT:n jälkeen
Arvioi kokonaisvaste PAD/VAD-kemoterapiassa ja ASCT:n jälkeen
heti ASCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2009-0510

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suuri annos deksamethsonia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa