Sequentielle hochdosierte Dexamethason- und Response-Adapted-PAD- oder VAD-Induktionschemotherapie, gefolgt von einer hochdosierten Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Patienten mit bestätigter Diagnose eines Multiplen Myeloms (MM)
• Symptomatisches MM (multiples Myelom mit damit verbundener Organ- oder Gewebeschädigung)
• Bisher unbehandelt
• Alter 20-65 Jahre
• Leistungsstatus: ECOG 0-2
• Der Patient hat eine messbare Krankheit, die wie folgt definiert ist: Bei sekretorischem multiplem Myelom ist die messbare Krankheit definiert als jeder quantifizierbare Serum-M-Protein-Wert und gegebenenfalls die leichte Kette im Urin von ≥200 mg/24 Stunden.
• Beim oligo-sekretorischen multiplen Myelom wird die messbare Erkrankung als quantifizierbares Leichtketten-Paraprotein im Serum-Test auf freie Leichtketten definiert.
• Beim nicht-sekretorischen multiplen Myelom ist die messbare Erkrankung definiert als das Vorhandensein von Weichteilplasmozytomen, die durch klinische oder radiologische Untersuchungen wie CT-Scan und Magnetresonanztomographie (MRT) usw. festgestellt werden.
• Herzauswurffraktion ≥ 50 %, gemessen mit MUGA oder 2D ECHO ohne klinisch signifikante Anomalien
• Ausreichende Leberfunktionen: Transaminase (AST/ALT) < 3 x oberer Normalwert, Bilirubin < 2 x oberer Normalwert
• Angemessene hämatologische Funktion: Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/l, Hämoglobin ≥ 8 g/dl (vorherige Erythrozytentransfusion oder Verwendung von rekombinantem humanem Erythropoetin ist zulässig), absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
• Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vor der Behandlung muss sowohl für Frauen vor der Menopause als auch für Frauen, die < 1 Jahr nach Beginn der Menopause sind, vorliegen.
• Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Systemische AL-Amyloidose, schwelendes multiples Myelom oder MGUS
• Patient mit Plasmazell-Leukämie (> 20 % Plasmazellen im PB und eine absolute Plasmazellzahl von mindestens 2000/μL)
• Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung von MM
• Es ist bekannt, dass der Patient HIV-positiv ist
• Der Patient hat eine bekannte klinisch aktive Hepatitis B oder C
• Vorherige Nierentransplantation
• Schwere periphere Neuropathie (Grad 2 oder höher gemäß der Definition der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute)
• Alle anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
• Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden

• Andere schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden:

  ich. Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder kardiale Amyloidose II. Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen iii. Aktive unkontrollierte Infektion (Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion) iv. Andere schwere medizinische Erkrankungen

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe (d. h. Überempfindlichkeit gegen Verbindungen, die Bor oder Mannit enthalten)
• Gleichzeitige Verabreichung eines anderen untersuchten experimentellen Arzneimittels oder gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie.