肝細胞癌の経動脈的化学塞栓術に化学療法剤で使用される 2 つの溶媒の比較
2019年3月5日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
TACE は切除不能な HCC の標準治療とみなされ、緩和治療として広く使用されています。
しかし、TACE のプロトコールについては合意がありません。変動の 1 つは、抗がん剤を溶解するために使用されるリピオドールと造影剤の乳化による懸濁液の安定性が実際に生存に影響を与えるかということです。したがって、研究者らはこの前向きのランダム化制御を実施しています。化学療法薬の異なる調製方法が異なる生存利益をもたらすかどうかを調べる研究。
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル動脈化学塞栓術は現在、世界中で切除不能な HCC 患者に対する緩和治療の主流となっています。 ただし、現在、TACE 用の標準プロトコルは存在しません。 論争の 1 つは、安定性の高い懸濁液を得るために抗がん剤とリピオドールを乳化する方法が生存率に本当に影響を与えるかということです。
抗がん剤は延命効果に重要な役割を果たします。 多くの研究は、リピオドールと抗がん剤の安定性の高い懸濁液を得るさまざまな方法を発明してきました。その理由は、リピオドールが選択的に HCC に保持され、リピオドール微小液滴から抗がん剤をゆっくりと放出できる薬物運搬体として使用できると考えているからです。 したがって、安定性のある懸濁液は腫瘍薬物の取り込みを最大化する可能性があり、これにより腫瘍壊死が増加する可能性があり、全身薬物レベルを最小限に抑えて毒性が軽減されるため、生存上の利益が得られます。 一方、他の研究者は、安定性エマルジョンが抗がん剤の薬物動態学的および系統的毒性、腫瘍反応、生物学的反応などにプラスの効果をもたらすことはできないと考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
812
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCCと診断された18歳以上70歳以下の男性または女性患者
- BCLC B ステージ疾患
- 外科的切除、局所切除療法、その他の治癒治療には修正できません。
- 患者は、EASL 基準に従って正確に測定できる腫瘍病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。 この病変は、これまでに TACE、手術、放射線療法、高周波アブレーション、経皮的エタノールまたは酢酸注入、または冷凍アブレーションによる治療を受けていません。
- 肝硬変なし、またはチャイルド・ピュー・クラスAのみの肝硬変状態
- 妊娠中または授乳中の患者ではない
- 重大な腎障害（クレアチニンクリアランス < 30 mL/分）や透析を受けている患者がないこと
以下の実験室パラメータ:
- 血小板数 ≥ 60,000/μL
- ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL
- 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL 血清アルブミン ≥ 35 g/L
- ASL および AST ≤ 5 x 正常値の上限
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限
- INR ≤ 1.5 または PT/APTT が正常範囲内
- 絶対好中球数 (ANC) >1,500/mm3
- プロトコールを理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に同意して署名する能力
除外基準:
- HIV の既知の病歴
- 同種臓器移植の歴史
- -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
- 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈
- 出血素因の証拠。
- -研究参加前30日以内に臨床的に重大な胃腸出血を起こした患者。
- -治験薬の初回投与後4週間以内にCTCAEグレード3を超えるその他の出血/出血事象
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- 転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍
- 重度の動脈門脈シャントまたは動脈静脈シャント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
リピオドールより比重の小さい溶媒を用いた化学塞栓術
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蒸留水に溶解した化学療法薬（EADM 50mg、ロバプラチン 50mg、MMC 6mg）と乳化リピオドールによる TACE に続いて、ポリビニル アルコール粒子（PVA）による塞栓術
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実験的：グループ2
リピオドールと同等の比重を持つ溶媒による化学塞栓術
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化学療法薬（EADM 50mg、ロバプラチン 50mg、MMC 6mg）を水溶性造影剤と蒸留水に溶解し、リピオドールで乳化した後、ポリビニルアルコール粒子（PVA）で塞栓するTACE
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進歩するまでの時間
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
- Shin SW. The current practice of transarterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma. Korean J Radiol. 2009 Sep-Oct;10(5):425-34. doi: 10.3348/kjr.2009.10.5.425. Epub 2009 Aug 25.
- Raoul JL, Heresbach D, Bretagne JF, Ferrer DB, Duvauferrier R, Bourguet P, Messner M, Gosselin M. Chemoembolization of hepatocellular carcinomas. A study of the biodistribution and pharmacokinetics of doxorubicin. Cancer. 1992 Aug 1;70(3):585-90. doi: 10.1002/1097-0142(19920801)70:33.0.co;2-#.
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Takaki Y, Kaminou T, Shabana M, Ihaya T, Otsubo K, Ogawa T. Suitable blending method of lipiodol-cisplatin in transcatheter arterial embolization for hepatocellular carcinoma: evaluation of sustained release and accumulation nature. Hepatogastroenterology. 2008 Jan-Feb;55(81):202-6.
- de Baere T, Zhang X, Aubert B, Harry G, Lagrange C, Ropers J, Dufaux J, Lumbroso J, Rougier P, Ducreux M, Roche A. Quantification of tumor uptake of iodized oils and emulsions of iodized oils: experimental study. Radiology. 1996 Dec;201(3):731-5. doi: 10.1148/radiology.201.3.8939223.
- Takayasu K, Shima Y, Muramatsu Y, Moriyama N, Yamada T, Makuuchi M, Hasegawa H, Hirohashi S. Hepatocellular carcinoma: treatment with intraarterial iodized oil with and without chemotherapeutic agents. Radiology. 1987 May;163(2):345-51. doi: 10.1148/radiology.163.2.3031724.
- Tzeng WS, Wu RH, Chang SC, Chou CK, Lin CY, Chen JJ, Yang SC, Lin CH. Ionic versus nonionic contrast media solvents used with an epirubicin-based agent for transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2008 Mar;19(3):342-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.10.021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月5日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
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