간세포 암종의 경동맥 화학색전술에서 화학요법제와 함께 사용되는 두 가지 용매의 비교
2019년 3월 5일 업데이트: Shi Ming, Sun Yat-sen University
TACE는 절제 불가능한 간세포암종의 표준치료법으로 고식적 치료법으로 널리 사용되고 있다.
그러나 TACE의 프로토콜에 대한 합의는 없습니다. 변이 중 하나는 항암제를 용해하는 데 사용되는 유화 리피오돌과 조영제에 의한 현탁액의 안정성이 실제로 생존에 영향을 미친다는 것입니다. 화학 요법 약물을 준비하는 다른 방법이 다른 생존 이점을 유발할 수 있는지 알아보기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 동맥 화학색전술은 현재 전 세계적으로 절제 불가능한 HCC 환자를 위한 완화 치료의 주류입니다. 그러나 현재 TACE에 대한 표준 프로토콜은 없습니다. 논란 중 하나는 항암제와 리피오돌을 유화시켜 안정성이 높은 현탁액을 얻는 방법이 실제로 생존율에 영향을 미치는가 하는 것입니다.
항암제는 생존 이득에 중요한 역할을 합니다. 리피오돌이 HCC에 선택적으로 유지될 수 있고 리피오돌 미세 방울에서 항암 약물의 느린 방출을 허용하는 약물 운반으로 사용될 수 있다고 생각하기 때문에 많은 연구에서 리피오돌 및 항암제의 높은 안정성 현탁액을 얻기 위한 다양한 방법을 혁신했습니다. 따라서 안정성 현탁액은 종양 약물 흡수를 최대화하여 더 많은 종양 괴사를 유발할 수 있고 전신 약물 수준을 최소화하여 독성이 적어 생존 이점을 얻을 수 있습니다. 다른 연구원은 안정성 에멀젼이 항암제의 약동학 및 체계적 독성, 종양 반응, 생물학적 반응 등과 같은 긍정적인 효과를 얻을 수 없다고 생각하는 반면.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
812
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HCC 진단을 받은 18세 초과 및 70세 미만의 남성 또는 여성 환자
- BCLC B 단계 질병
- 외과적 절제, 국소 절제 요법 및 기타 완치된 치료로 수정할 수 없습니다.
- 환자는 EASL 기준에 따라 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 병변은 이전에 TACE, 수술, 방사선 요법, 고주파 절제, 경피적 에탄올 또는 아세트산 주사 또는 냉동 절제로 치료되지 않았습니다.
- 간경변 없음 또는 Child-Pugh 클래스 A의 간경변 상태만
- 임신 또는 수유 중인 환자가 아닌 경우
- 유의미한 신장 손상 없음(크레아티닌 청소율 < 30mL/분) 또는 투석 중인 환자
다음 실험실 매개변수:
- 혈소판 수 ≥ 60,000/µL
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL 혈청 알부민 ≥ 35g/L
- ASL 및 AST ≤ 5 x 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
- INR ≤ 1.5 또는 정상 범위 내의 PT/APTT
- 절대호중구수(ANC) >1,500/mm3
- 프로토콜을 이해하고 서면 동의서에 동의하고 서명하는 능력
제외 기준:
- HIV의 알려진 역사
- 장기 동종이식의 역사
- 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
- 출혈 체질의 증거.
- 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
- 임의의 다른 출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 3
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양
- 심한 Arterioportal Shunts 또는 Arteria vein Shunts
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹1
리피오돌보다 비중이 작은 용매를 이용한 화학색전술
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화학요법제(EADM 50mg, 로바플라틴 50mg, MMC 6mg)를 증류수에 녹인 TACE와 유화 리피오돌을 폴리비닐 알코올 입자(PVA)로 색전술
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실험적: 그룹 2
리피오돌과 동등한 비중을 가진 용매를 이용한 화학색전술
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화학요법제(EADM 50mg, 로바플라틴 50mg, MMC 6mg)를 수용성 조영제와 증류수에 용해한 후 리피오돌로 유화한 후 폴리비닐알코올 입자(PVA)로 색전술한 TACE
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3년
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간
기간: 3년
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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