A hepatocelluláris karcinóma transzarteriális kemoembolizációjához kemoterápiás szerrel használt két oldószer összehasonlítása
2019. március 5. frissítette: Shi Ming, Sun Yat-sen University
A TACE-t a nem reszekálható HCC standard kezelésének tekintik, és széles körben használják palliatív kezelésként.
A TACE protokollját illetően azonban nincs egyetértés. Az egyik eltérés az, hogy a lipiodol és a rákellenes szerek feloldására használt kontrasztanyag emulgeált szuszpenziójának stabilitása valóban befolyásolja-e a túlélést. Így a vizsgálók ezt a prospektív, randomizált, kontrollált tanulmány annak kiderítésére, hogy a kemoterápiás gyógyszerek eltérő elkészítési módja okozhat-e eltérő túlélési előnyt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A transzkatéteres artériás kemoembolizáció jelenleg világszerte a nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegek palliatív kezelésének alappillére. Jelenleg azonban nem létezik szabványos protokoll a TACE számára. Az egyik vita az, hogy a rákellenes szerek és a lipiodol emulgeálása nagy stabilitású szuszpenzió eléréséhez valóban befolyásolja-e a túlélési arányt.
A rákellenes gyógyszerek fontos szerepet játszanak a túlélésben. Számos tanulmány újított különböző módszereket a lipiodol és a rákellenes gyógyszerek nagy stabilitású szuszpenziójának előállítására, mivel úgy gondolják, hogy a lipiodol szelektíven megmaradhat a HCC-ben, és gyógyszerhordozóként használható, ami lehetővé teszi a rákellenes gyógyszer lassú felszabadulását a lipiodol mikrocseppekből. Így a stabilitási szuszpenzió maximalizálhatja a tumor gyógyszerfelvételét, ami több tumornekrózist okozhat, és minimalizálhatja a szisztémás gyógyszerszinteket, amelyek kisebb toxicitást eredményeznek, és így túlélési előnyt jelentenek. Míg a másik kutató úgy gondolja, hogy a stabilitási emulzió nem érhet el pozitív hatást, például a rákellenes gyógyszerek farmakokinetikai és szisztematikus toxicitását, tumorválaszt, biológiai választ és így tovább.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
812
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 70 évnél fiatalabb férfi vagy női betegek, akiknél HCC diagnosztizáltak
- BCLC B stádiumú betegség
- Nem alkalmazható sebészeti reszekcióra, helyi ablatív terápiára és bármely más gyógyított kezelésre.
- A betegeknek legalább egy olyan daganatos elváltozással kell rendelkezniük, amely az EASL-kritériumok szerint pontosan mérhető. Az elváltozást korábban nem kezelték TACE-vel, sebészeti beavatkozással, sugárterápiával, rádiófrekvenciás ablációval, perkután etanol vagy ecetsav injekcióval, vagy krioablációval.
- Nem, csak Child-Pugh A osztályú cirrhosis vagy cirrhoticus állapot
- Nem terhes vagy szoptató betegek
- Nincs jelentős vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy dializált betegek
A következő laboratóriumi paraméterek:
- Thrombocytaszám ≥ 60 000/µL
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl Szérum albumin ≥ 35 g/l
- ASL és AST ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse
- A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
- INR ≤ 1,5 vagy PT/APTT normál határokon belül
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3
- Képes a protokoll megértésére, valamint egy írásos beleegyező nyilatkozat elfogadására és aláírására
Kizárási kritériumok:
- A HIV ismert története
- A szervallograft története
- Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a kísérlettel kapcsolatban adott szerrel szemben.
- Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
- Vérzéses diathesis bizonyítéka.
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Bármilyen más, CTCAE 3. fokozatú vérzéses esemény a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
- Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
- Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget
- súlyos arterioportális söntök vagy Arteria vénás söntök
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: csoport1
Kemoembolizáció a lipiodolnál kisebb fajsúlyú oldószerrel
|
TACE kemoterápiás gyógyszerekkel (EADM 50 mg, lobaplatin 50 mg és MMC 6 mg) desztillált vízben és emulgeált lipiodolban oldva, majd polivinil-alkohol részecskékkel (PVA) történő embolizálást követett.
|
|
KÍSÉRLETI: csoport2
Kemoembolizálás a lipiodolnak megfelelő fajsúlyú oldószerrel
|
TACE kemoterápiás gyógyszerekkel (EADM 50 mg, lobaplatin 50 mg és MMC 6 mg) vízben oldódó kontrasztanyagban és desztillált vízben oldva, majd lipiodollal emulgeálva, majd polivinil-alkohol részecskékkel (PVA) történő embolizálással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
- Shin SW. The current practice of transarterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma. Korean J Radiol. 2009 Sep-Oct;10(5):425-34. doi: 10.3348/kjr.2009.10.5.425. Epub 2009 Aug 25.
- Raoul JL, Heresbach D, Bretagne JF, Ferrer DB, Duvauferrier R, Bourguet P, Messner M, Gosselin M. Chemoembolization of hepatocellular carcinomas. A study of the biodistribution and pharmacokinetics of doxorubicin. Cancer. 1992 Aug 1;70(3):585-90. doi: 10.1002/1097-0142(19920801)70:33.0.co;2-#.
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Takaki Y, Kaminou T, Shabana M, Ihaya T, Otsubo K, Ogawa T. Suitable blending method of lipiodol-cisplatin in transcatheter arterial embolization for hepatocellular carcinoma: evaluation of sustained release and accumulation nature. Hepatogastroenterology. 2008 Jan-Feb;55(81):202-6.
- de Baere T, Zhang X, Aubert B, Harry G, Lagrange C, Ropers J, Dufaux J, Lumbroso J, Rougier P, Ducreux M, Roche A. Quantification of tumor uptake of iodized oils and emulsions of iodized oils: experimental study. Radiology. 1996 Dec;201(3):731-5. doi: 10.1148/radiology.201.3.8939223.
- Takayasu K, Shima Y, Muramatsu Y, Moriyama N, Yamada T, Makuuchi M, Hasegawa H, Hirohashi S. Hepatocellular carcinoma: treatment with intraarterial iodized oil with and without chemotherapeutic agents. Radiology. 1987 May;163(2):345-51. doi: 10.1148/radiology.163.2.3031724.
- Tzeng WS, Wu RH, Chang SC, Chou CK, Lin CY, Chen JJ, Yang SC, Lin CH. Ionic versus nonionic contrast media solvents used with an epirubicin-based agent for transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2008 Mar;19(3):342-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.10.021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCC2011A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .