Confronto di due solventi utilizzati con l'agente chemioterapico per la chemioembolizzazione transarteriosa del carcinoma epatocellulare
5 marzo 2019 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University
La TACE è considerata il trattamento standard per l'HCC non resecabile ed è ampiamente utilizzata come trattamento palliativo.
Tuttavia non vi è consenso sul protocollo di TACE. Una delle variazioni è che la stabilità della sospensione emulsionata dal lipiodol e il mezzo di contrasto utilizzato per dissolvere gli agenti antitumorali influiscono davvero sulla sopravvivenza. Pertanto, i ricercatori conducono questo studio prospettico, randomizzato e controllato studio per scoprire se il diverso metodo di preparazione dei farmaci chemioterapici può determinare un diverso beneficio in termini di sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere è attualmente il cardine dei trattamenti palliativi in tutto il mondo per i pazienti con HCC non resecabile. Tuttavia, attualmente non esiste un protocollo standard per TACE. Una delle polemiche è il modo in cui emulsionare gli agenti antitumorali e il lipiodol per ottenere una sospensione ad alta stabilità influisce davvero sui tassi di sopravvivenza.
I farmaci antitumorali svolgono un ruolo importante nel beneficio della sopravvivenza. Molti studi hanno innovato diversi metodi per ottenere una sospensione ad alta stabilità di lipiodol e farmaci antitumorali, perché pensano che il lipiodol possa essere trattenuto selettivamente nell'HCC e utilizzato come trasportatore di farmaci che consente un lento rilascio del farmaco antitumorale dalle microgoccioline di lipiodol. Pertanto, una sospensione di stabilità potrebbe ottenere un massimo assorbimento del farmaco tumorale, che può causare una maggiore necrosi tumorale e ridurre al minimo i livelli sistemici del farmaco, che ottengono una minore tossicità, quindi un vantaggio in termini di sopravvivenza. Mentre l'altro ricercatore pensa che un'emulsione di stabilità non possa ottenere un effetto positivo, come la tossicità farmacocinetica e sistematica dei farmaci antitumorali, la risposta del tumore, la risposta biologica e così via.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
812
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età > 18 anni e <= 70 anni con diagnosi di HCC
- Malattia in stadio B BCLC
- Non modificabile con resezione chirurgica, terapia ablativa locale e qualsiasi altro trattamento curativo.
- I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che possa essere accuratamente misurata secondo i criteri EASL. La lesione non è stata precedentemente trattata con TACE, chirurgia, radioterapia, ablazione con radiofrequenza, iniezione percutanea di etanolo o acido acetico o crioablazione.
- Nessuna cirrosi o stato cirrotico solo di classe Child-Pugh A
- Pazienti non in stato di gravidanza o allattamento
- Nessuna compromissione renale significativa (clearance della creatinina < 30 ml/minuto) o pazienti in dialisi
I seguenti parametri di laboratorio:
- Conta piastrinica ≥ 60.000/µL
- Emoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL Albumina sierica ≥ 35 g/L
- ASL e AST ≤ 5 x limite superiore della norma
- Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma
- INR ≤ 1,5 o PT/APTT entro limiti normali
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm3
- Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia nota dell'HIV
- Storia dell'allotrapianto d'organo
- - Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
- Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
- Evidenza di diatesi emorragica.
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento > Grado 3 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
- Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica
- shunt arterioportali gravi o shunt venosi arteriosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo 1
Chemioembolizzazione con solvente con peso specifico inferiore al lipiodol
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TACE con farmaci chemioterapici (EADM 50 mg, lobaplatino 50 mg e MMC 6 mg) sciolti in acqua distillata e lipiodol emulsionato seguito da embolizzazione con particelle di alcool polivinilico (PVA)
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SPERIMENTALE: gruppo2
Chemioembolizzazione con Solvente a peso specifico equivalente al lipiodol
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TACE con farmaci chemioterapici (EADM 50 mg, lobaplatino 50 mg e MMC 6 mg) sciolti in mezzo di contrasto idrosolubile e acqua distillata, quindi emulsionati con lipiodol seguiti da embolizzazione con particelle di alcol polivinilico (PVA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
14 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCC2011A
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