Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to opløsningsmidler brugt med kemoterapimiddel til transarteriel kemoembolisering af hepatocellulært karcinom

5. marts 2019 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University
TACE betragtes som standardbehandlingen for uoperabelt HCC og er meget udbredt som en palliativ behandling. Der er dog ingen konsensus om protokollen for TACE. En af variationerne er, om stabiliteten af ​​suspensionen ved at emulgere lipiodol og kontrastmidlet, der bruges til at opløse anticancermidlerne, virkelig påvirker overlevelsen. Således udfører efterforskerne denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse for at finde ud af, om den anderledes metode til fremstilling af kemoterapeutiske lægemidler kan forårsage en anden overlevelsesfordel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkateter arteriel kemoembolisering er i øjeblikket grundpillerne i palliative behandlinger verden over for patienter med ikke-operabel HCC. Der findes dog ingen standardprotokol for TACE i øjeblikket. En af kontroverserne er, om måden at emulgere anticancermidlerne og lipiodol for at få en suspension med høj stabilitet virkelig påvirker overlevelsesraterne.

Anticancermedicin spiller en vigtig rolle i overlevelsesgevinsten. Mange undersøgelser har fornyet forskellige metoder til at opnå en højstabilitetssuspension af lipiodol og anticancerlægemidler, fordi de mener, at lipiodol selektivt kan tilbageholdes i HCC og bruges som et lægemiddelbærende lægemiddel, der tillader en langsom frigivelse af anticancerlægemidlet fra lipiodol mikrodråber. En stabilitetssuspension kan således få en maksimering af tumorlægemiddeloptagelse, hvilket kan forårsage en mere tumornekrose, og minimere systemiske lægemiddelniveauer, som får en mindre toksicitet, og dermed overlevelsesfordel. Mens den anden forsker mener, at en stabilitetsemulsion ikke kan få en positiv effekt, såsom farmakokinetisk og systematisk toksicitet af kræftlægemidlerne, tumorrespons, biologisk respons og så videre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

812

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år og <=70 år med diagnosen HCC
  • BCLC B-stadie sygdom
  • Kan ikke ændres til kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi og enhver anden helbredt behandling.
  • Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til EASL-kriterier. Læsionen er ikke tidligere behandlet med TACE, kirurgi, strålebehandling, radiofrekvensablation, perkutan ethanol- eller eddikesyreinjektion eller kryoablation.
  • Ingen skrumpelever eller skrumpelever status af Child-Pugh klasse A kun
  • Ikke gravide eller ammende patienter
  • Ingen signifikant nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/minut) eller patienter i dialyse

  • Følgende laboratorieparametre:

    • Blodpladeantal ≥ 60.000/µL
    • Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL Serumalbumin ≥ 35 g/L
    • ASL og AST ≤ 5 x øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
    • INR ≤ 1,5 eller PT/APTT inden for normale grænser
    • Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3
  • Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie om HIV
  • Historie om organallograft
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Bevis på blødende diatese.
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
  • Enhver anden blødning/blødningshændelse > CTCAE Grad 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom
  • svære Arterioportal-shunts eller Arteria vene-shunts

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gruppe 1
Kemoembolisering med opløsningsmiddel med vægtfylde mindre end lipiodol
Andet: Opløsningsmiddel med vægtfylde mindre end lipiodol
TACE med kemoterapilægemidler (EADM 50mg, lobaplatin 50mg og MMC 6mg) opløst i destilleret vand og emulgeret lipiodol efterfulgt af embolisering med polyvinylalkoholpartikler (PVA)
EKSPERIMENTEL: gruppe 2
Kemoembolisering med opløsningsmiddel med vægtfylde svarende til lipiodol
Andet: Opløsningsmiddel med vægtfylde svarende til lipiodol
TACE med kemoterapilægemidler (EADM 50mg, lobaplatin 50mg og MMC 6mg) opløst i vandopløseligt kontrastmiddel og destilleret vand, derefter emulgeret med lipiodol efterfulgt af embolisering med polyvinylalkoholpartikler (PVA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2010

Først opslået (SKØN)

14. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC2011A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner