Comparação de dois solventes usados com agente quimioterápico para quimioembolização transarterial de carcinoma hepatocelular
5 de março de 2019 atualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
A TACE é considerada o tratamento padrão para CHC irressecável e é amplamente utilizada como tratamento paliativo.
No entanto, não há consenso sobre o protocolo de TACE. Uma das variações é se a estabilidade da suspensão por emulsificação do lipiodol e o meio de contraste usado para dissolver os agentes anticancerígenos realmente afetam a sobrevida. Assim, os investigadores conduzem este estudo prospectivo, randomizado controlado estudo para descobrir se o método diferente de preparação de drogas quimioterápicas pode causar um benefício de sobrevida diferente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A quimioembolização arterial transcateter é atualmente o pilar dos tratamentos paliativos em todo o mundo para pacientes com CHC irressecável. No entanto, não existe nenhum protocolo padrão para TACE atualmente. Uma das controvérsias é se a forma de emulsionar os agentes anticancerígenos e lipiodol para obter uma suspensão de alta estabilidade realmente afeta as taxas de sobrevivência.
As drogas anticancerígenas desempenham um papel importante no benefício da sobrevida. Muitos estudos inovaram diferentes métodos para obter uma suspensão de alta estabilidade de lipiodol e drogas anticancerígenas, porque eles acham que o lipiodol pode ser retido seletivamente no CHC e usado como um transportador de drogas que permite uma liberação lenta da droga anticancerígena das microgotículas de lipiodol. Assim, uma suspensão de estabilidade pode maximizar a absorção do medicamento pelo tumor, o que pode causar mais necrose tumoral e minimizar os níveis sistêmicos do medicamento, que obtêm menor toxicidade e, portanto, benefício na sobrevida. Enquanto o outro pesquisador acha que uma emulsão de estabilidade não pode obter um efeito positivo, como toxicidade farmacocinética e sistemática das drogas anticancerígenas, resposta tumoral, resposta biológica e assim por diante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
812
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino > 18 anos e <= 70 anos de idade com diagnóstico de CHC
- Doença estágio BCLC B
- Não passível de ressecção cirúrgica, terapia ablativa local e qualquer outro tratamento curado.
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral que possa ser medida com precisão de acordo com os critérios da EASL. A lesão não foi previamente tratada com TACE, cirurgia, radioterapia, ablação por radiofrequência, injeção percutânea de etanol ou ácido acético ou crioablação.
- Sem cirrose ou estado cirrótico apenas de classe A de Child-Pugh
- Pacientes não grávidas ou amamentando
- Sem insuficiência renal significativa (depuração de creatinina < 30 mL/minuto) ou pacientes em diálise
Os seguintes parâmetros laboratoriais:
- Contagem de plaquetas ≥ 60.000/µL
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL Albumina sérica ≥ 35 g/L
- ASL e AST ≤ 5 x limite superior do normal
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal
- INR ≤ 1,5 ou PT/APTT dentro dos limites normais
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/mm3
- Capacidade de entender o protocolo e concordar e assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História conhecida de HIV
- História do aloenxerto de órgão
- Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
- Evidência de diátese hemorrágica.
- Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Qualquer outro evento de hemorragia/sangramento > CTCAE Grau 3 dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
- Tumores conhecidos do sistema nervoso central, incluindo doença cerebral metastática
- Shunts Arterioportais graves ou Shunts de veias arteriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo 1
Quimioembolização com solvente de gravidade específica menor que lipiodol
|
TACE com medicamentos quimioterápicos (EADM 50mg, lobaplatina 50mg e MMC 6mg) dissolvidos em água destilada e lipiodol emulsionado seguido de embolização com partículas de álcool polivinílico (PVA)
|
|
EXPERIMENTAL: grupo2
Quimioembolização com Solvente de gravidade específica equivalente a lipiodol
|
TACE com drogas quimioterápicas (EADM 50mg, lobaplatina 50mg e MMC 6mg) dissolvidas em meio de contraste solúvel em água e água destilada, depois emulsionadas com lipiodol seguidas de embolização com partículas de álcool polivinílico (PVA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para progressão
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
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- Tzeng WS, Wu RH, Chang SC, Chou CK, Lin CY, Chen JJ, Yang SC, Lin CH. Ionic versus nonionic contrast media solvents used with an epirubicin-based agent for transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2008 Mar;19(3):342-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.10.021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC2011A
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