Srovnání dvou rozpouštědel používaných s chemoterapeutickou látkou pro transarteriální chemoembolizaci hepatocelulárního karcinomu
5. března 2019 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University
TACE je považován za standardní léčbu neresekabilního HCC a je široce používán jako paliativní léčba.
Neexistuje však konsenzus ohledně protokolu TACE. Jednou z variant je, zda stabilita suspenze emulgovaným lipiodolem a kontrastní médium použité k rozpuštění protirakovinných látek skutečně ovlivňuje přežití. studie, která má zjistit, zda rozdílný způsob přípravy chemoterapeutických léků může způsobit jiný přínos pro přežití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Transkatétrová arteriální chemoembolizace je v současné době celosvětově hlavním pilířem paliativní léčby pacientů s neresekabilním HCC. V současnosti však pro TACE neexistuje žádný standardní protokol. Jednou z kontroverzí je, zda způsob emulgace protirakovinných činidel a lipiodolu k získání vysoce stabilní suspenze skutečně ovlivňuje míru přežití.
Protirakovinné léky hrají důležitou roli v přínosu pro přežití. Mnoho studií inovovalo různé metody k získání vysoce stabilní suspenze lipiodolu a protirakovinných léků, protože se domnívají, že lipiodol může selektivně zadržovat v HCC a používat jej jako lék, který umožňuje pomalé uvolňování protirakovinného léku z mikrokapiček lipiodolu. Suspenze stability by tedy mohla maximalizovat vychytávání léku v nádoru, což může způsobit větší nekrózu nádoru, a minimalizovat systémové hladiny léku, což má nižší toxicitu, a tedy přínos pro přežití. Zatímco druhý výzkumník si myslí, že stabilizační emulze nemůže mít pozitivní účinek, jako je farmakokinetická a systematická toxicita protirakovinných léků, odpověď nádoru, biologická odpověď a tak dále.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
812
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku > 18 let a <=70 let s diagnózou HCC
- Onemocnění stadia BCLC B
- Nelze upravit na chirurgickou resekci, lokální ablativní terapii a jakoukoli jinou vyléčenou léčbu.
- Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií EASL. Léze nebyla dříve léčena TACE, chirurgicky, radiační terapií, radiofrekvenční ablací, perkutánní injekcí etanolu nebo kyseliny octové nebo kryoablací.
- Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A
- Ne těhotné nebo kojící pacientky
- Žádné významné poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo pacienti na dialýze
Následující laboratorní parametry:
- Počet krevních destiček ≥ 60 000/µL
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl Sérový albumin ≥ 35 g/L
- ASL a AST ≤ 5 x horní hranice normálu
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
- INR ≤ 1,5 nebo PT/APTT v normálních mezích
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3
- Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá historie HIV
- Historie orgánového aloštěpu
- Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
- Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
- Důkaz krvácivé diatézy.
- Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
- Jakékoli jiné krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
- Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
- Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku
- těžké arterioportální zkraty nebo arteriální žilní zkraty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina1
Chemoembolizace rozpouštědlem s měrnou hmotností menší než lipiodol
|
TACE s chemoterapeutickými léky (EADM 50 mg, lobaplatina 50 mg a MMC 6 mg) rozpuštěné v destilované vodě a emulgovaném lipiodolu s následnou embolizací částicemi polyvinylalkoholu (PVA)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina2
Chemoembolizace rozpouštědlem se specifickou hmotností ekvivalentní lipiodolu
|
TACE s chemoterapeutickými léky (EADM 50 mg, lobaplatina 50 mg a MMC 6 mg) rozpuštěné ve vodě rozpustné kontrastní látce a destilované vodě, poté emulgováno lipiodolem a následně embolizováno částicemi polyvinylalkoholu (PVA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
- Shin SW. The current practice of transarterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma. Korean J Radiol. 2009 Sep-Oct;10(5):425-34. doi: 10.3348/kjr.2009.10.5.425. Epub 2009 Aug 25.
- Raoul JL, Heresbach D, Bretagne JF, Ferrer DB, Duvauferrier R, Bourguet P, Messner M, Gosselin M. Chemoembolization of hepatocellular carcinomas. A study of the biodistribution and pharmacokinetics of doxorubicin. Cancer. 1992 Aug 1;70(3):585-90. doi: 10.1002/1097-0142(19920801)70:33.0.co;2-#.
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Takaki Y, Kaminou T, Shabana M, Ihaya T, Otsubo K, Ogawa T. Suitable blending method of lipiodol-cisplatin in transcatheter arterial embolization for hepatocellular carcinoma: evaluation of sustained release and accumulation nature. Hepatogastroenterology. 2008 Jan-Feb;55(81):202-6.
- de Baere T, Zhang X, Aubert B, Harry G, Lagrange C, Ropers J, Dufaux J, Lumbroso J, Rougier P, Ducreux M, Roche A. Quantification of tumor uptake of iodized oils and emulsions of iodized oils: experimental study. Radiology. 1996 Dec;201(3):731-5. doi: 10.1148/radiology.201.3.8939223.
- Takayasu K, Shima Y, Muramatsu Y, Moriyama N, Yamada T, Makuuchi M, Hasegawa H, Hirohashi S. Hepatocellular carcinoma: treatment with intraarterial iodized oil with and without chemotherapeutic agents. Radiology. 1987 May;163(2):345-51. doi: 10.1148/radiology.163.2.3031724.
- Tzeng WS, Wu RH, Chang SC, Chou CK, Lin CY, Chen JJ, Yang SC, Lin CH. Ionic versus nonionic contrast media solvents used with an epirubicin-based agent for transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2008 Mar;19(3):342-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.10.021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
14. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCC2011A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .