Vergleich zweier Lösungsmittel, die mit Chemotherapiemitteln zur transarteriellen Chemoembolisation von hepatozellulärem Karzinom verwendet werden
5. März 2019 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University
TACE gilt als Standardbehandlung bei inoperablem HCC und wird häufig als palliative Behandlung eingesetzt.
Es besteht jedoch kein Konsens über das Protokoll von TACE. Eine der Variationen besteht darin, ob die Stabilität der Suspension durch Emulgieren des Lipiodols und des Kontrastmittels, das zum Auflösen der Antikrebsmittel verwendet wird, tatsächlich das Überleben beeinflusst. Daher führen die Forscher dies prospektiv, randomisiert und kontrolliert durch Studie, um herauszufinden, ob die unterschiedliche Methode zur Herstellung chemotherapeutischer Medikamente einen unterschiedlichen Überlebensvorteil bewirken kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die transkatheterartige arterielle Chemoembolisation ist derzeit weltweit die Hauptstütze palliativer Behandlungen für Patienten mit inoperablem HCC. Derzeit gibt es jedoch kein Standardprotokoll für TACE. Eine der Kontroversen ist, ob sich die Art und Weise, wie die Antikrebsmittel und Lipiodol emulgiert werden, um eine hochstabile Suspension zu erhalten, wirklich auf die Überlebensraten auswirkt.
Krebsmedikamente spielen eine wichtige Rolle für den Überlebensvorteil. Viele Studien haben verschiedene Methoden entwickelt, um eine hochstabile Suspension von Lipiodol und Krebsmedikamenten zu erhalten, weil sie davon ausgehen, dass Lipiodol selektiv im HCC zurückgehalten und als Arzneimittelträger verwendet werden kann, was eine langsame Freisetzung des Krebsmedikaments aus Lipiodol-Mikrotröpfchen ermöglicht. Somit kann eine Stabilitätssuspension die Aufnahme von Tumormedikamenten maximieren, was zu einer stärkeren Tumornekrose führen kann, und die systemischen Medikamentenspiegel minimieren, was zu einer geringeren Toxizität und damit zu einem Überlebensvorteil führt. Während die anderen Forscher der Meinung sind, dass eine Stabilitätsemulsion keine positiven Auswirkungen haben kann, etwa auf die Pharmakokinetik und die systematische Toxizität der Krebsmedikamente, die Tumorreaktion, die biologische Reaktion usw.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
812
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre und <= 70 Jahre alt mit der Diagnose HCC
- BCLC-B-Stadium-Krankheit
- Kann nicht durch chirurgische Resektion, lokale ablative Therapie oder andere kurative Behandlungen ersetzt werden.
- Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion aufweisen, die gemäß den EASL-Kriterien genau gemessen werden kann. Die Läsion wurde zuvor nicht mit TACE, Operation, Strahlentherapie, Hochfrequenzablation, perkutaner Ethanol- oder Essigsäureinjektion oder Kryoablation behandelt.
- Keine Zirrhose oder Zirrhosestatus, nur bei Child-Pugh-Klasse A
- Nicht schwangere oder stillende Patientinnen
- Keine signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute) oder Dialysepatienten
Folgende Laborparameter:
- Thrombozytenzahl ≥ 60.000/µL
- Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL Serumalbumin ≥ 35 g/L
- ASL und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
- INR ≤ 1,5 oder PT/APTT innerhalb normaler Grenzen
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1.500/mm3
- Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte HIV-Vorgeschichte
- Geschichte der Organtransplantation
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Wirkstoffe.
- Herzventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
- Hinweise auf Blutungsdiathese.
- Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
- Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis > CTCAE Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
- Bekannte Tumoren des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierender Hirnerkrankungen
- schwere Arterioportal-Shunts oder Arterienvenen-Shunts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Chemoembolisation mit Lösungsmittel mit einem geringeren spezifischen Gewicht als Lipiodol
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TACE mit Chemotherapeutika (EADM 50 mg, Lobaplatin 50 mg und MMC 6 mg), gelöst in destilliertem Wasser und emulgiertem Lipiodol, gefolgt von Embolisation mit Polyvinylalkoholpartikeln (PVA)
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EXPERIMENTAL: Gruppe2
Chemoembolisation mit Lösungsmittel mit einem spezifischen Gewicht, das dem von Lipiodol entspricht
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TACE mit Chemotherapeutika (EADM 50 mg, Lobaplatin 50 mg und MMC 6 mg), gelöst in wasserlöslichem Kontrastmittel und destilliertem Wasser, dann emulgiert mit Lipiodol, gefolgt von einer Embolisierung mit Polyvinylalkoholpartikeln (PVA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
- Shin SW. The current practice of transarterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma. Korean J Radiol. 2009 Sep-Oct;10(5):425-34. doi: 10.3348/kjr.2009.10.5.425. Epub 2009 Aug 25.
- Raoul JL, Heresbach D, Bretagne JF, Ferrer DB, Duvauferrier R, Bourguet P, Messner M, Gosselin M. Chemoembolization of hepatocellular carcinomas. A study of the biodistribution and pharmacokinetics of doxorubicin. Cancer. 1992 Aug 1;70(3):585-90. doi: 10.1002/1097-0142(19920801)70:33.0.co;2-#.
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Takaki Y, Kaminou T, Shabana M, Ihaya T, Otsubo K, Ogawa T. Suitable blending method of lipiodol-cisplatin in transcatheter arterial embolization for hepatocellular carcinoma: evaluation of sustained release and accumulation nature. Hepatogastroenterology. 2008 Jan-Feb;55(81):202-6.
- de Baere T, Zhang X, Aubert B, Harry G, Lagrange C, Ropers J, Dufaux J, Lumbroso J, Rougier P, Ducreux M, Roche A. Quantification of tumor uptake of iodized oils and emulsions of iodized oils: experimental study. Radiology. 1996 Dec;201(3):731-5. doi: 10.1148/radiology.201.3.8939223.
- Takayasu K, Shima Y, Muramatsu Y, Moriyama N, Yamada T, Makuuchi M, Hasegawa H, Hirohashi S. Hepatocellular carcinoma: treatment with intraarterial iodized oil with and without chemotherapeutic agents. Radiology. 1987 May;163(2):345-51. doi: 10.1148/radiology.163.2.3031724.
- Tzeng WS, Wu RH, Chang SC, Chou CK, Lin CY, Chen JJ, Yang SC, Lin CH. Ionic versus nonionic contrast media solvents used with an epirubicin-based agent for transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2008 Mar;19(3):342-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.10.021.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Antineoplastische Mittel
- Ethiodisiertes Öl
Andere Studien-ID-Nummern
- HCC2011A
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