Sammenligning av to løsemidler brukt med kjemoterapimiddel for transarteriell kjemoembolisering av hepatocellulært karsinom
5. mars 2019 oppdatert av: Shi Ming, Sun Yat-sen University
TACE regnes som standardbehandling for uoperabel HCC og er mye brukt som en lindrende behandling.
Det er imidlertid ingen konsensus om protokollen til TACE. En av variasjonene er at stabiliteten til suspensjonen ved emulgert lipiodol og kontrastmiddelet som brukes til å løse opp antikreftmidlene virkelig påvirker overlevelsen. Derfor utfører etterforskerne denne prospektive, randomiserte kontrollerte studie for å finne ut om den forskjellige metoden for å tilberede kjemoterapeutiske legemidler kan føre til en annen overlevelsesfordel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkateter arteriell kjemoembolisering er for tiden bærebjelkene i palliative behandlinger over hele verden for pasienter med uoperabel HCC. Det finnes imidlertid ingen standardprotokoll for TACE for øyeblikket. En av kontroversene er at måten å emulgere antikreftmidlene og lipiodol for å få en suspensjon med høy stabilitet virkelig påvirker overlevelsesraten.
Antikreftmedisiner spiller en viktig rolle i overlevelsesfordelen. Mange studier har innovert forskjellige metoder for å få en høystabilitetssuspensjon av lipiodol og kreftmedisiner, fordi de tror lipiodol kan selektivt beholdes i HCC og brukes som medikamentbærende som tillater en langsom frigjøring av kreftmedisinen fra lipiodolmikrodråper. En stabilitetssuspensjon kan således få et maksimalt opptak av svulstmedisin, noe som kan forårsake mer tumornekrose, og minimere systemiske medikamentnivåer, som får mindre toksisitet, og dermed overlevelsesfordel. Mens den andre forskeren mener at en stabilitetsemulsjon ikke kan få en positiv effekt, slik som farmakokinetisk og systematisk toksisitet av kreftmedisinene, tumorrespons, biologisk respons og så videre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
812
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år og <=70 år med diagnosen HCC
- BCLC B-stadium sykdom
- Kan ikke endres til kirurgisk reseksjon, lokal ablativ terapi og annen kurert behandling.
- Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig i henhold til EASL-kriterier. Lesjonen har ikke tidligere blitt behandlet med TACE, kirurgi, strålebehandling, radiofrekvensablasjon, perkutan etanol eller eddiksyreinjeksjon, eller kryoablasjon.
- Ingen skrumplever eller skrumplever status for Child-Pugh klasse A bare
- Ikke gravide eller ammende pasienter
- Ingen signifikant nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt) eller pasienter i dialyse
Følgende laboratorieparametre:
- Blodplateantall ≥ 60 000/µL
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL Serumalbumin ≥ 35 g/L
- ASL og AST ≤ 5 x øvre normalgrense
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
- INR ≤ 1,5 eller PT/APTT innenfor normale grenser
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3
- Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med HIV
- Historie om organallograft
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
- Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
- Bevis på blødende diatese.
- Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
- Enhver annen blødning/blødningshendelse > CTCAE grad 3 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
- Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
- Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom
- alvorlige Arterioportal-shunter eller Arteria vene-shunter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: gruppe1
Kjemoembolisering med løsemiddel med egenvekt mindre enn lipiodol
|
TACE med kjemoterapimedisiner (EADM 50mg, lobaplatin 50mg og MMC 6mg) oppløst i destillert vann og emulgert lipiodol etterfulgt av embolisering med polyvinylalkoholpartikler (PVA)
|
|
EKSPERIMENTELL: gruppe 2
Kjemoembolisering med løsemiddel med egenvekt tilsvarende lipiodol
|
TACE med kjemoterapimedisiner (EADM 50mg, lobaplatin 50mg og MMC 6mg) oppløst i vannløselig kontrastmiddel og destillert vann, deretter emulgert med lipiodol etterfulgt av embolisering med polyvinylalkoholpartikler (PVA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
- Shin SW. The current practice of transarterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma. Korean J Radiol. 2009 Sep-Oct;10(5):425-34. doi: 10.3348/kjr.2009.10.5.425. Epub 2009 Aug 25.
- Raoul JL, Heresbach D, Bretagne JF, Ferrer DB, Duvauferrier R, Bourguet P, Messner M, Gosselin M. Chemoembolization of hepatocellular carcinomas. A study of the biodistribution and pharmacokinetics of doxorubicin. Cancer. 1992 Aug 1;70(3):585-90. doi: 10.1002/1097-0142(19920801)70:33.0.co;2-#.
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Takaki Y, Kaminou T, Shabana M, Ihaya T, Otsubo K, Ogawa T. Suitable blending method of lipiodol-cisplatin in transcatheter arterial embolization for hepatocellular carcinoma: evaluation of sustained release and accumulation nature. Hepatogastroenterology. 2008 Jan-Feb;55(81):202-6.
- de Baere T, Zhang X, Aubert B, Harry G, Lagrange C, Ropers J, Dufaux J, Lumbroso J, Rougier P, Ducreux M, Roche A. Quantification of tumor uptake of iodized oils and emulsions of iodized oils: experimental study. Radiology. 1996 Dec;201(3):731-5. doi: 10.1148/radiology.201.3.8939223.
- Takayasu K, Shima Y, Muramatsu Y, Moriyama N, Yamada T, Makuuchi M, Hasegawa H, Hirohashi S. Hepatocellular carcinoma: treatment with intraarterial iodized oil with and without chemotherapeutic agents. Radiology. 1987 May;163(2):345-51. doi: 10.1148/radiology.163.2.3031724.
- Tzeng WS, Wu RH, Chang SC, Chou CK, Lin CY, Chen JJ, Yang SC, Lin CH. Ionic versus nonionic contrast media solvents used with an epirubicin-based agent for transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2008 Mar;19(3):342-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.10.021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
14. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCC2011A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .