Comparación de dos disolventes utilizados con agente de quimioterapia para la quimioembolización transarterial del carcinoma hepatocelular
5 de marzo de 2019 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
TACE se considera el tratamiento estándar para el CHC no resecable y se usa ampliamente como tratamiento paliativo.
Sin embargo, no hay consenso sobre el protocolo de TACE. Una de las variaciones es si la estabilidad de la suspensión mediante el lipiodol emulsionado y el medio de contraste utilizado para disolver los agentes anticancerígenos realmente afectan la supervivencia. Por lo tanto, los investigadores realizan este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. estudio para averiguar si el método diferente de preparación de medicamentos quimioterapéuticos puede causar un beneficio de supervivencia diferente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La quimioembolización arterial transcatéter es actualmente el pilar de los tratamientos paliativos en todo el mundo para pacientes con CHC irresecable. Sin embargo, actualmente no existe un protocolo estándar para TACE. Una de las controversias es si la forma de emulsionar los agentes anticancerígenos y el lipiodol para obtener una suspensión de alta estabilidad realmente afecta las tasas de supervivencia.
Los medicamentos contra el cáncer juegan un papel importante en el beneficio de supervivencia. Muchos estudios han innovado diferentes métodos para obtener una suspensión de alta estabilidad de lipiodol y fármacos contra el cáncer, porque creen que el lipiodol puede retenerse selectivamente en el HCC y usarse como un transportador de fármacos que permite una liberación lenta del fármaco contra el cáncer de las microgotas de lipiodol. Por lo tanto, una suspensión de estabilidad podría maximizar la absorción del fármaco tumoral, lo que puede causar más necrosis tumoral y minimizar los niveles sistémicos del fármaco, lo que genera una menor toxicidad y, por lo tanto, un beneficio de supervivencia. Mientras que el otro investigador piensa que una emulsión de estabilidad no puede tener un efecto positivo, como la farmacocinética y la toxicidad sistemática de los medicamentos contra el cáncer, la respuesta tumoral, la respuesta biológica, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
812
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos > 18 años y <= 70 años con diagnóstico de CHC
- Enfermedad en estadio BCLC B
- No modificable a resección quirúrgica, terapia ablativa local y cualquier otro tratamiento curado.
- Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión según los criterios de la EASL. La lesión no ha sido tratada previamente con TACE, cirugía, radioterapia, ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol o ácido acético o crioablación.
- Sin cirrosis o estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente
- Pacientes no embarazadas o en período de lactancia
- Sin insuficiencia renal significativa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto) o pacientes en diálisis
Los siguientes parámetros de laboratorio:
- Recuento de plaquetas ≥ 60.000/µL
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL Albúmina sérica ≥ 35 g/L
- ASL y AST ≤ 5 x límite superior de lo normal
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
- INR ≤ 1,5 o PT/APTT dentro de los límites normales
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3
- Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de VIH
- Historia del aloinjerto de órganos
- Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
- Evidencia de diátesis hemorrágica.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Cualquier otro evento de hemorragia/sangrado > Grado 3 CTCAE dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
- Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica
- Derivaciones arterioportales severas o derivaciones de la vena arterial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo 1
Quimioembolización con solvente con gravedad específica menor que lipiodol
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TACE con medicamentos de quimioterapia (EADM 50 mg, lobaplatino 50 mg y MMC 6 mg) disueltos en agua destilada y lipiodol emulsionado seguido de embolización con partículas de alcohol polivinílico (PVA)
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Quimioembolización con Solvente con gravedad específica equivalente a lipiodol
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TACE con medicamentos de quimioterapia (EADM 50 mg, lobaplatino 50 mg y MMC 6 mg) disueltos en medio de contraste hidrosoluble y agua destilada, luego emulsionados con lipiodol seguidos de embolización con partículas de alcohol polivinílico (PVA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
- Shin SW. The current practice of transarterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma. Korean J Radiol. 2009 Sep-Oct;10(5):425-34. doi: 10.3348/kjr.2009.10.5.425. Epub 2009 Aug 25.
- Raoul JL, Heresbach D, Bretagne JF, Ferrer DB, Duvauferrier R, Bourguet P, Messner M, Gosselin M. Chemoembolization of hepatocellular carcinomas. A study of the biodistribution and pharmacokinetics of doxorubicin. Cancer. 1992 Aug 1;70(3):585-90. doi: 10.1002/1097-0142(19920801)70:33.0.co;2-#.
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Takaki Y, Kaminou T, Shabana M, Ihaya T, Otsubo K, Ogawa T. Suitable blending method of lipiodol-cisplatin in transcatheter arterial embolization for hepatocellular carcinoma: evaluation of sustained release and accumulation nature. Hepatogastroenterology. 2008 Jan-Feb;55(81):202-6.
- de Baere T, Zhang X, Aubert B, Harry G, Lagrange C, Ropers J, Dufaux J, Lumbroso J, Rougier P, Ducreux M, Roche A. Quantification of tumor uptake of iodized oils and emulsions of iodized oils: experimental study. Radiology. 1996 Dec;201(3):731-5. doi: 10.1148/radiology.201.3.8939223.
- Takayasu K, Shima Y, Muramatsu Y, Moriyama N, Yamada T, Makuuchi M, Hasegawa H, Hirohashi S. Hepatocellular carcinoma: treatment with intraarterial iodized oil with and without chemotherapeutic agents. Radiology. 1987 May;163(2):345-51. doi: 10.1148/radiology.163.2.3031724.
- Tzeng WS, Wu RH, Chang SC, Chou CK, Lin CY, Chen JJ, Yang SC, Lin CH. Ionic versus nonionic contrast media solvents used with an epirubicin-based agent for transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2008 Mar;19(3):342-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.10.021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antineoplásicos
- Aceite etiodizado
Otros números de identificación del estudio
- HCC2011A
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