Kahden kemoterapia-aineen kanssa käytetyn liuottimen vertailu hepatosellulaarisen karsinooman transarteriaaliseen kemoembolisaatioon
tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Shi Ming, Sun Yat-sen University
TACE:ta pidetään ei-leikkauskelvottoman HCC:n vakiohoitona, ja sitä käytetään laajalti palliatiivisena hoitona.
TACE-protokollasta ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä. Yksi vaihteluista on, vaikuttaako suspension stabiilius emulgoimalla lipiodoli ja varjoaine, jota käytetään syöpälääkkeiden liuottamiseen todella eloonjäämiseen. Siten tutkijat suorittavat tämän mahdollisen, satunnaistetun, kontrolloidun Tutkimus selvittääkseen, voiko erilainen kemoterapeuttisten lääkkeiden valmistusmenetelmä aiheuttaa erilaisia eloonjäämishyötyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio on tällä hetkellä palliatiivisten hoitojen tukipilari maailmanlaajuisesti potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC. Tällä hetkellä TACE:lle ei kuitenkaan ole olemassa standardiprotokollaa. Yksi kiistanalainen on se, vaikuttaako tapa, jolla syöpälääkkeet ja lipidoli emulgoidaan korkean stabiilisuuden suspension saamiseksi, todella eloonjäämisasteisiin.
Syöpälääkkeillä on tärkeä rooli selviytymisen kannalta. Monet tutkimukset ovat innovoineet erilaisia menetelmiä korkean stabiilisuuden suspension saamiseksi lipiodolista ja syöpälääkkeistä, koska he uskovat, että lipidoli säilyy selektiivisesti HCC:ssä ja sitä voidaan käyttää lääkettä kuljettavana aineena, mikä mahdollistaa syöpälääkkeen hitaan vapautumisen lipidolimikropisaroista. Näin ollen stabiili suspensio voi maksimoida kasvainlääkkeen oton, mikä voi aiheuttaa enemmän kasvainnekroosia, ja minimoida systeemiset lääketasot, jotka saavat vähemmän toksisuutta ja siten eloonjäämisetua. Toisen tutkijan mielestä stabiliteettiemulsio ei voi saada positiivista vaikutusta, kuten syöpälääkkeiden farmakokineettistä ja systemaattista toksisuutta, kasvainvastetta, biologista vastetta ja niin edelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
812
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat yli 18-vuotiaat ja <=70-vuotiaat, joilla on HCC-diagnoosi
- BCLC B-vaiheen sairaus
- Ei sovitettavissa kirurgiseen resektioon, paikalliseen ablatiiviseen hoitoon eikä mihinkään muuhun parantuneeseen hoitoon.
- Potilaalla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti EASL-kriteerien mukaan. Leesiota ei ole aiemmin hoidettu TACE:lla, leikkauksella, sädehoidolla, radiotaajuusablaatiolla, perkutaanisella etanoli- tai etikkahappoinjektiolla tai kryoablaatiolla.
- Ei kirroosia tai kirroosista vain Child-Pugh-luokan A luokkaa
- Ei raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Ei merkittävää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/minuutti) tai dialyysipotilaita
Seuraavat laboratorioparametrit:
- Verihiutalemäärä ≥ 60 000/µL
- Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl Seerumin albumiini ≥ 35 g/l
- ASL ja AST ≤ 5 x normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- INR ≤ 1,5 tai PT/APTT normaaleissa rajoissa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
- Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- HIV:n tunnettu historia
- Elinten allograftin historia
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
- Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
- Todisteet verenvuotodiateesista.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Mikä tahansa muu verenvuoto > CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma
- Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus
- vakavat valtimoportaaliset shuntit tai valtimolaskimot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ryhmä1
Kemoembolisaatio liuottimella, jonka ominaispaino on pienempi kuin lipidoli
|
TACE kemoterapialääkkeillä (EADM 50 mg, lobaplatiini 50 mg ja MMC 6 mg) liuotettuna tislattuun veteen ja emulgoituun lipidoliin, minkä jälkeen embolisointi polyvinyylialkoholihiukkasilla (PVA)
|
|
KOKEELLISTA: ryhmä 2
Kemoembolisaatio liuottimella, jonka ominaispaino vastaa lipidolia
|
TACE kemoterapialääkkeillä (EADM 50mg, lobaplatiini 50mg ja MMC 6mg) liuotettuna vesiliukoiseen varjoaineeseen ja tislattuun veteen, sitten emulgoitu lipiodolilla ja sen jälkeen embolisoitu polyvinyylialkoholihiukkasilla (PVA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
- Shin SW. The current practice of transarterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma. Korean J Radiol. 2009 Sep-Oct;10(5):425-34. doi: 10.3348/kjr.2009.10.5.425. Epub 2009 Aug 25.
- Raoul JL, Heresbach D, Bretagne JF, Ferrer DB, Duvauferrier R, Bourguet P, Messner M, Gosselin M. Chemoembolization of hepatocellular carcinomas. A study of the biodistribution and pharmacokinetics of doxorubicin. Cancer. 1992 Aug 1;70(3):585-90. doi: 10.1002/1097-0142(19920801)70:33.0.co;2-#.
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Takaki Y, Kaminou T, Shabana M, Ihaya T, Otsubo K, Ogawa T. Suitable blending method of lipiodol-cisplatin in transcatheter arterial embolization for hepatocellular carcinoma: evaluation of sustained release and accumulation nature. Hepatogastroenterology. 2008 Jan-Feb;55(81):202-6.
- de Baere T, Zhang X, Aubert B, Harry G, Lagrange C, Ropers J, Dufaux J, Lumbroso J, Rougier P, Ducreux M, Roche A. Quantification of tumor uptake of iodized oils and emulsions of iodized oils: experimental study. Radiology. 1996 Dec;201(3):731-5. doi: 10.1148/radiology.201.3.8939223.
- Takayasu K, Shima Y, Muramatsu Y, Moriyama N, Yamada T, Makuuchi M, Hasegawa H, Hirohashi S. Hepatocellular carcinoma: treatment with intraarterial iodized oil with and without chemotherapeutic agents. Radiology. 1987 May;163(2):345-51. doi: 10.1148/radiology.163.2.3031724.
- Tzeng WS, Wu RH, Chang SC, Chou CK, Lin CY, Chen JJ, Yang SC, Lin CH. Ionic versus nonionic contrast media solvents used with an epirubicin-based agent for transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2008 Mar;19(3):342-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.10.021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Antineoplastiset aineet
- Etiodoitu öljy
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC2011A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .