Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch rozpuszczalników stosowanych ze środkiem chemioterapeutycznym do przeztętniczej chemoembolizacji raka wątrobowokomórkowego

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University
TACE jest uważana za standardowe leczenie nieoperacyjnego HCC i jest szeroko stosowana jako leczenie paliatywne. Jednak nie ma zgody co do protokołu TACE. Jedną z różnic jest to, czy stabilność zawiesiny zemulgowanego lipiodolu i środka kontrastowego użytego do rozpuszczenia środków przeciwnowotworowych naprawdę wpływa na przeżycie. Dlatego badacze przeprowadzają tę prospektywną, randomizowaną grupę kontrolną badanie, aby dowiedzieć się, czy inna metoda przygotowania leków chemioterapeutycznych może powodować różne korzyści w zakresie przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic jest obecnie podstawą leczenia paliatywnego na całym świecie u pacjentów z nieoperacyjnym HCC. Jednak obecnie nie istnieje żaden standardowy protokół dla TACE. Jedną z kontrowersji jest to, czy sposób emulgowania środków przeciwnowotworowych i lipiodolu w celu uzyskania zawiesiny o wysokiej stabilności rzeczywiście wpływa na wskaźniki przeżycia.

Leki przeciwnowotworowe odgrywają ważną rolę w poprawie przeżycia. Wiele badań wprowadziło innowacje w różnych metodach uzyskiwania zawiesiny lipiodolu i leków przeciwnowotworowych o wysokiej stabilności, ponieważ uważają, że lipiodol może selektywnie zatrzymywać się w HCC i być stosowany jako nośnik leku, co pozwala na powolne uwalnianie leku przeciwnowotworowego z mikrokropelek lipiodolu. W ten sposób zawiesina stabilności może zmaksymalizować wychwyt leku przez nowotwór, co może spowodować większą martwicę guza i zminimalizować ogólnoustrojowe poziomy leku, które mają mniejszą toksyczność, a tym samym korzyści w zakresie przeżycia. Podczas gdy inni badacze uważają, że emulsja stabilizująca nie może uzyskać pozytywnego efektu, takiego jak toksyczność farmakokinetyczna i systematyczna leków przeciwnowotworowych, odpowiedź nowotworu, odpowiedź biologiczna i tak dalej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

812

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat i <= 70 lat z rozpoznaniem HCC
  • Choroba w stadium B BCLC
  • Nie podlega resekcji chirurgicznej, miejscowej terapii ablacyjnej ani żadnemu innemu wyleczonemu leczeniu.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami EASL. Zmiana nie była wcześniej leczona za pomocą TACE, zabiegu chirurgicznego, radioterapii, ablacji prądem o częstotliwości radiowej, przezskórnej iniekcji etanolu lub kwasu octowego ani krioablacji.
  • Brak marskości wątroby lub marskości wątroby tylko w klasie A w skali Childa-Pugha
  • Nie pacjentki w ciąży ani karmiące piersią
  • Brak istotnych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub pacjenci dializowani

  • Następujące parametry laboratoryjne:

    • Liczba płytek krwi ≥ 60 000/µl
    • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl Albumina surowicy ≥ 35 g/l
    • ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
    • INR ≤ 1,5 lub PT/APTT w granicach normy
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3
  • Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia HIV
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  • Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Dowody skazy krwotocznej.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Każdy inny krwotok/krwawienie > stopnia 3. wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu
  • ciężkie przetoki tętniczo-wrotne lub przetoki żyły tętniczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Chemoembolizacja rozpuszczalnikiem o ciężarze właściwym mniejszym niż lipiodol
Inny: Rozpuszczalnik o ciężarze właściwym mniejszym niż lipiodol
TACE z lekami chemioterapeutycznymi (EADM 50 mg, lobaplatyna 50 mg i MMC 6 mg) rozpuszczonymi w wodzie destylowanej i zemulgowanym lipiodolem, a następnie embolizacja cząsteczkami alkoholu poliwinylowego (PVA)
EKSPERYMENTALNY: grupa2
Chemoembolizacja rozpuszczalnikiem o ciężarze właściwym równoważnym lipiodolowi
Inny: Rozpuszczalnik o ciężarze właściwym równoważnym lipiodolowi
TACE z lekami chemioterapeutycznymi (EADM 50 mg, lobaplatyna 50 mg i MMC 6 mg) rozpuszczonymi w rozpuszczalnym w wodzie środku kontrastowym i wodzie destylowanej, następnie emulgowany lipiodolem, a następnie embolizacja cząstkami polialkoholu winylowego (PVA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC2011A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj