住血吸虫門脈周囲線維症の回復における抗酸化サプリメント
2010年12月14日 更新者：Addis Ababa University
住血吸虫肝臓の門脈周囲線維症の回復に対する抗酸化微量栄養素の役割に関する研究。
肝線維症はマンソン住血吸虫症の最も重篤な合併症です。
しかし、感染した被験者のうちこの病態を発症する割合は限られており、風土病地域で観察される異なる罹患パターンの危険因子に関する知識は限られています。
私たちの予備的な横断研究では、抗酸化物質の血清レベルが線維症の発症に関連している可能性があることが示されました。
本プロジェクトは、線維症回復の程度に関する抗住血吸虫化学療法の結果に対する食品ベースの抗酸化サプリメントの役割を調査するランダム化二重盲検プラセボ対照前向き研究である。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
住血吸虫症は、マラリアに次いで世界で2番目に多い寄生虫症です。
肝線維症はマンソン住血吸虫症の最も重篤な合併症であり、流行国では労働能力の低下や早期死亡につながる可能性があります。
しかし、肝線維症の発症と、風土病地域で観察される異なる罹患パターンについての知識は限られている。
エチオピアでの我々の予備的な横断研究は、抗酸化物質の血清レベルが線維症の発症に影響を与える可能性があることを示しているようです。
本プロジェクトは、基本的な抗酸化物質の実験室での研究と、エチオピアの流行地域におけるランダム化二重盲検プラセボ対照前向き研究を組み合わせたトランスレーショナル研究であり、抗住血吸虫化学療法の結果に対する食品ベースの抗酸化サプリメントの役割を、症状の程度に関して調査するものである。線維化の逆転。
さらに、マンソン住血吸虫感染症のレベルは同等だが、住血吸虫門脈周囲線維症のレベルが異なる地域社会における抗酸化物質の食事摂取量の分析が行われ、抗酸化物質の血清レベルと肝線維症の有病率を比較する予定である。
さらに、9年前に確立された住血吸虫症の地域有病率は同等レベルだが、果物や野菜へのアクセスが異なる学生のコホートにおける住血吸虫門脈周囲線維症の発症を評価する予定です。
このテーマに関する研究は世界的に優先度が高く、ミレニアム開発目標と一致しています。
この分野の知識はまた、線維症の発症全般についての理解を深め、特に住血吸虫症の臨床治療の有効性を高めることにもなります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
414
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Addis Ababa、エチオピア、1176
- 募集
- Aklilu Lemma Institute of Pathobiology, Addis Ababa University
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コンタクト：
- Nega Berhe, Md PhD
- 電話番号：00251-911-408340
- メール：nega_berhe@yahoo.com
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主任研究者：
- Nega Berhe, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～60年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 住血吸虫性門脈周囲線維症を患っている被験者は研究の対象となります
除外基準:
- 急性マラリア、結核、または糖尿病、心血管疾患、がんなどの慢性疾患を患っている被験者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラジカンテル+抗酸化物質
プラジクアンテル療法は、登録日から開始時、6週間後、12週間後に提供されます。
その後、6か月ごとの評価で被験者に明らかなマンソン住血吸虫卵がある場合には、プラジカンテル療法が提供されます。
さらに、抗酸化物質のサプリメントを1年間毎日投与します。
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プラジクアンテル療法は、登録日から開始時、6週間後、12週間後に提供されます。
その後、6か月ごとの評価で被験者がマンソン住血吸虫の卵を保有していることが実証された場合には、プラジカンテル療法が提供されます。
さらに、被験者は1年間毎日抗酸化物質のサプリメントを摂取します。
プラジカンテル治療は、開始から0、6週間、12週間の時点で提供されます。
抗酸化サプリメントは1年間毎日提供されます
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プラジクアンテル + プラセボを 2 か月間、その後抗酸化剤を 10 か月間投与
プラジクアンテル療法は、登録日から開始時、6週間後、12週間後に提供されます。
その後、6か月ごとの評価で被験者に明らかなマンソン住血吸虫卵がある場合には、プラジカンテル療法が提供されます。
さらに、被験者には2か月間サプリメントとしてプラセボが投与され、その後1年の残りの期間はサプリメントとして抗酸化物質が投与されます。
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プラジクアンテル療法は、登録日から開始時、6週間後、12週間後に提供されます。
その後、6か月ごとの評価で被験者がマンソン住血吸虫の卵を保有していることが実証された場合には、プラジカンテル療法が提供されます。
さらに、被験者には2か月間サプリメントとしてプラセボが投与され、その後1年の残りの期間はサプリメントとして抗酸化物質が投与されます。
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NO_INTERVENTION：プラジカンテル療法とプラセボサプリメント
プラジクアンテル療法は、登録日から開始時、6週間後、12週間後に提供されます。
その後、6か月ごとの評価で被験者に明らかなマンソン住血吸虫卵がある場合には、プラジカンテル療法が提供されます。
さらに、被験者にはサプリメントとしてプラセボが1年間投与されます。
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研究開始から0日目、6週間目、および12週間目にプラジクアンテル。
その後、対象者が 6 か月ごとの評価期間中に実証可能なマンソン症候群の卵子を保有している場合には、プラジカンテル療法が提供されます。
プラセボはサプリメントとして1年間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラジカンテル療法後の線維症回復に対する抗酸化サプリメントの効果
時間枠：2年
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住血吸虫門脈周囲線維症の患者は、研究の開始時、6週間後、および3か月後にプラジカンテルで治療されます。
その後、6か月ごとの評価期間中に対象者に明らかなマンソン住血吸虫の卵がある場合、プラジカンテル療法が提供されます。
さらに、1 つのグループにはサプリメントとして抗酸化物質を 1 年間投与し、2 番目のグループにはプラセボとしてサプリメントを 2 か月間投与し、その後抗酸化物質のサプリメントを 10 か月間投与し、3 番目のグループにはサプリメントとしてプラセボを 1 年間投与します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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住血吸虫門脈周囲線維症の回復に必要な時間
時間枠：4年
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対象者は6か月ごとの評価で4年間追跡され、対象者が6か月ごとの評価で明らかなマンソン住血吸虫の卵を保有している場合には、プラジカンテル療法が提供される。
4 年間にわたって、住血吸虫門脈周囲線維症のさまざまな段階が回復するまでに必要な時間を評価する予定です。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nega Berhe, MD, PhD、Aklilu Lemma Institute of Pathobiology, Addis Ababa University
- スタディディレクター：Svein G Gundersen, MD PhD、Sorlandet Hospital HF, Box 416, 4604 Kristiansand - Norway
- スタディチェア：Bjørn Myrvang, MD, PhD、Ullevål University Hospital, Department of Infectious Diseases, Centre for Imported and Tropical Diseases, 0407 Oslo
- 主任研究者：Rune Blomhoff, MSc, PhD、Institute for Basic Medical Sciences, Department of Nutrition, University of Oslo, P.O.box 1046, N-0316 Oslo, Norway
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Halliwell B. The antioxidant paradox. Lancet. 2000 Apr 1;355(9210):1179-80. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02075-4. No abstract available.
- Berhe N, Halvorsen BL, Gundersen TE, Myrvang B, Gundersen SG, Blomhoff R. Reduced serum concentrations of retinol and alpha-tocopherol and high concentrations of hydroperoxides are associated with community levels of S. mansoni infection and schistosomal periportal fibrosis in Ethiopian school children. Am J Trop Med Hyg. 2007 May;76(5):943-9.
- El-Sokkary GH, Omar HM, Hassanein AF, Cuzzocrea S, Reiter RJ. Melatonin reduces oxidative damage and increases survival of mice infected with Schistosoma mansoni. Free Radic Biol Med. 2002 Feb 15;32(4):319-32. doi: 10.1016/s0891-5849(01)00753-5.
- Berhe N, Myrvang B, Gundersen SG. Reversibility of schistosomal periportal thickening/fibrosis after praziquantel therapy: a twenty-six month follow-up study in Ethiopia. Am J Trop Med Hyg. 2008 Feb;78(2):228-34.
- Karlsen A, Paur I, Bohn SK, Sakhi AK, Borge GI, Serafini M, Erlund I, Laake P, Tonstad S, Blomhoff R. Bilberry juice modulates plasma concentration of NF-kappaB related inflammatory markers in subjects at increased risk of CVD. Eur J Nutr. 2010 Sep;49(6):345-55. doi: 10.1007/s00394-010-0092-0. Epub 2010 Feb 2.
- Paur I, Austenaa LM, Blomhoff R. Extracts of dietary plants are efficient modulators of nuclear factor kappa B. Food Chem Toxicol. 2008 Apr;46(4):1288-97. doi: 10.1016/j.fct.2007.09.103. Epub 2007 Nov 5.
- Blomhoff R. Dietary antioxidants and cardiovascular disease. Curr Opin Lipidol. 2005 Feb;16(1):47-54. doi: 10.1097/00041433-200502000-00009.
- Eboumbou C, Steghens JP, Abdallahi OM, Mirghani A, Gallian P, van Kappel A, Qurashi A, Gharib B, De Reggi M. Circulating markers of oxidative stress and liver fibrosis in Sudanese subjects at risk of schistosomiasis and hepatitis. Acta Trop. 2005 May;94(2):99-106. doi: 10.1016/j.actatropica.2005.03.001. Epub 2005 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予期された)
2013年6月1日
研究の完了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月14日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。