Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementy przeciwutleniające w odwracaniu schistosomalnego zwłóknienia okołowrotnego

14 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Addis Ababa University

Badanie roli mikroelementów przeciwutleniających w odwracaniu schistosomalnego zwłóknienia okołowrotnego wątroby.

Zwłóknienie wątroby jest najpoważniejszym powikłaniem schistosomatozy mansoni. Jednak tylko ograniczony odsetek osób z infekcją rozwija tę patologię, a wiedza na temat czynników ryzyka dla zróżnicowanych wzorców chorobowości obserwowanych w społecznościach endemicznych jest ograniczona. Nasze wstępne badanie przekrojowe wykazało, że poziomy przeciwutleniaczy w surowicy mogą być związane z rozwojem zwłóknienia. Obecny projekt jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem prospektywnym badającym rolę suplementów przeciwutleniaczy na bazie żywności na wynik chemioterapii przeciw schistosomom w odniesieniu do stopnia odwrócenia zwłóknienia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schistosomatoza jest drugą po malarii najczęstszą chorobą pasożytniczą na świecie. Zwłóknienie wątroby jest najpoważniejszym powikłaniem schistosomatozy mansoni, które może prowadzić do zmniejszenia zdolności do pracy i przedwczesnej śmierci w krajach endemicznych. Istnieje jednak ograniczona wiedza na temat rozwoju zwłóknienia wątroby i zróżnicowanych wzorców chorobowości obserwowanych w społecznościach endemicznych. Nasze wstępne badanie przekrojowe w Etiopii wydaje się wskazywać, że poziom przeciwutleniaczy w surowicy może wpływać na rozwój zwłóknienia. Niniejszy projekt jest badaniem translacyjnym łączącym podstawowe prace laboratoryjne przeciwutleniaczy z randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem prospektywnym na obszarach endemicznych w Etiopii, badającym rolę suplementów antyoksydacyjnych na bazie żywności na wynik chemioterapii antyschistosomalnej w odniesieniu do zakresu odwrócenie zwłóknienia. Ponadto przeprowadzona zostanie analiza spożycia przeciwutleniaczy w diecie wśród społeczności o porównywalnym poziomie zakażenia S. mansoni, ale z różnymi poziomami schistosomalnego zwłóknienia okołowrotnego, aby porównać poziomy przeciwutleniaczy w surowicy i częstość występowania zwłóknienia wątroby. Ponadto planujemy ocenić rozwój schistosomalnego zwłóknienia okołowrotnego w kohorcie studentów założonych 9 lat temu, którzy mieli porównywalny poziom rozpowszechnienia schistosomatozy w społeczności, ale z różnym dostępem do owoców i warzyw. Badania na ten temat mają wysoki priorytet na całym świecie, co jest zgodne z milenijnymi celami rozwoju. Wiedza w tej dziedzinie przyczyni się również do naszego ogólnego zrozumienia rozwoju zwłóknienia, aw szczególności do skuteczności leczenia klinicznego schistosomatozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

414

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia, 1176
        • Rekrutacyjny
        • Aklilu Lemma Institute of Pathobiology, Addis Ababa University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nega Berhe, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania będą kwalifikować się osoby ze schistosomalnym zwłóknieniem okołowrotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą malarią, gruźlicą lub innymi chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, choroby układu krążenia lub nowotwory, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: prazykwantel + przeciwutleniacz
Terapia prazikwantelem będzie oferowana na początku, po sześciu tygodniach i po 12 tygodniach od daty rejestracji. Następnie zostanie zaoferowana terapia prazykwantelem, jeśli osobniki będą miały jaja S. mansoni, które można będzie wykazać w kolejnych sześciomiesięcznych ocenach. Ponadto przez okres jednego roku codziennie będzie podawany suplement antyoksydacyjny
Suplement diety: Prazykwantel + suplement przeciwutleniający
Terapia prazikwantelem będzie oferowana na początku, po sześciu tygodniach i po 12 tygodniach od daty rejestracji. Następnie zostanie zaoferowana terapia prazikwantelem, jeśli osobniki będą miały jaja S. mansoni, które można będzie wykazać w kolejnych sześciomiesięcznych ocenach. Ponadto badani będą codziennie otrzymywać suplement antyoksydacyjny przez okres jednego roku.
Suplement diety: Prazykwantel + przeciwutleniacz
Leczenie prazikwantelem będzie oferowane w czasie 0, sześć tygodni i 12 tygodni od rozpoczęcia. Suplement przeciwutleniający będzie oferowany codziennie przez okres jednego roku
Inne nazwy:
  • Interwencyjne
ACTIVE_COMPARATOR: Prazykwantel + placebo przez 2 miesiące, a następnie przeciwutleniacz przez 10 miesięcy
Terapia prazikwantelem będzie oferowana na początku, po sześciu tygodniach i po 12 tygodniach od daty rejestracji. Następnie zostanie zaoferowana terapia prazykwantelem, jeśli osobniki będą miały jaja S. mansoni, które można będzie wykazać w kolejnych sześciomiesięcznych ocenach. Ponadto badani będą otrzymywać placebo jako suplement przez dwa miesiące, a następnie przeciwutleniacz jako suplement przez resztę roku.
Inny: Prazikwantel + placebo 2 miesiące, następnie przeciwutleniacz przez 10 miesięcy
Terapia prazikwantelem będzie oferowana na początku, po sześciu tygodniach i po 12 tygodniach od daty rejestracji. Następnie zostanie zaoferowana terapia prazikwantelem, jeśli osobniki będą miały jaja S. mansoni, które można będzie wykazać w kolejnych sześciomiesięcznych ocenach. Ponadto badani będą otrzymywać placebo jako suplement przez dwa miesiące, a następnie przeciwutleniacz jako suplement przez resztę roku.
NIE_INTERWENCJA: Terapia prazykwantelem z dodatkiem placebo
Terapia prazikwantelem będzie oferowana na początku, po sześciu tygodniach i po 12 tygodniach od daty rejestracji. Następnie zostanie zaoferowana terapia prazykwantelem, jeśli osobniki będą miały jaja S. mansoni, które można będzie wykazać w kolejnych sześciomiesięcznych ocenach. Ponadto pacjenci będą otrzymywać placebo jako suplement przez okres jednego roku.
Suplement diety: Terapia prazikwantelem i placebo jako suplement
Prazikwantel w dniu 0, 6 tygodni i 12 tygodni od rozpoczęcia badania. Następnie zostanie zaoferowana terapia prazykwantelem, jeśli osobniki będą miały jaja s.mansoni, które można wykazać w sześciomiesięcznych okresach oceny. Placebo będzie podawane jako suplement przez rok.
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Prazikwantel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementu przeciwutleniającego na odwrócenie zwłóknienia po terapii prazikwantelem
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci ze schistosomalnym zwłóknieniem okołowrotnym będą leczeni prazykwantelem na początku, po sześciu tygodniach i po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania. Terapia prazikwantelem będzie następnie oferowana, jeśli badani będą mieli jaja S. mansoni, które można wykazać w sześciomiesięcznych okresach oceny. Dodatkowo, jedna grupa otrzyma suplementację przeciwutleniaczy przez rok, druga grupa otrzyma suplement jako placebo przez dwa miesiące, a następnie suplement przeciwutleniaczy przez 10 miesięcy, trzecia grupa otrzyma placebo jako suplement przez rok.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do odwrócenia schistosomalnego zwłóknienia okołowrotnego
Ramy czasowe: 4 lata
Osobnicy będą poddawani sześciomiesięcznym ocenom przez okres 4 lat i zostanie zaoferowana terapia prazykwantelem, jeśli osobniki będą miały jaja S. mansoni, które można wykazać podczas sześciomiesięcznych ocen. W ciągu czterech lat planujemy ocenić czas potrzebny do odwrócenia różnych stadiów schistosomalnego zwłóknienia okołowrotnego.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addis Ababa University

Współpracownicy

University of Oslo
Ullevaal University Hospital
Sorlandet Hospital HF
University of Agder

Śledczy

  • Główny śledczy: Nega Berhe, MD, PhD, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology, Addis Ababa University
  • Dyrektor Studium: Svein G Gundersen, MD PhD, Sorlandet Hospital HF, Box 416, 4604 Kristiansand - Norway
  • Krzesło do nauki: Bjørn Myrvang, MD, PhD, Ullevål University Hospital, Department of Infectious Diseases, Centre for Imported and Tropical Diseases, 0407 Oslo
  • Główny śledczy: Rune Blomhoff, MSc, PhD, Institute for Basic Medical Sciences, Department of Nutrition, University of Oslo, P.O.box 1046, N-0316 Oslo, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/794-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj