Antioksidanttiset lisäravinteet skistosomaalisen periportaalifibroosin torjunnassa
tiistai 14. joulukuuta 2010 päivittänyt: Addis Ababa University
Tutkimus antioksidanttisten mikroravinteiden roolista skistosomaalisen periportaalisen maksafibroosin käänteessä.
Maksafibroosi on schistosomiasis mansonin vakavin komplikaatio.
Kuitenkin vain rajoitetulle osalle infektiopotilaista kehittyy tämä patologia, ja endeemisissä yhteisöissä havaittujen erilaisten sairastuvuusmallien riskitekijöistä on vain vähän tietoa.
Alustava poikkileikkaustutkimuksemme osoitti, että seerumin antioksidanttitasot voivat olla yhteydessä fibroosin kehittymiseen.
Tämä projekti on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan elintarvikepohjaisten antioksidanttilisäaineiden roolia anti-skistosomaalisen kemoterapian tuloksissa fibroosin palautumisen laajuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Skistosomiaasi on malarian jälkeen toiseksi yleisin parasiittisairaus maailmanlaajuisesti.
Maksafibroosi on schistosomiasis mansonin vakavin komplikaatio, joka voi johtaa työkyvyn heikkenemiseen ja varhaiseen kuolemaan endeemisissä maissa.
Maksafibroosin kehittymisestä ja endeemisissä yhteisöissä havaitusta sairastavuuden erosta on kuitenkin vain vähän tietoa.
Alustava poikkileikkaustutkimuksemme Etiopiassa näyttää osoittavan, että seerumin antioksidanttitasot voivat vaikuttaa fibroosin kehittymiseen.
Tämä projekti on translaatiotutkimus, jossa yhdistyvät perusantioksidanttilaboratoriotyö ja satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu prospektiivinen tutkimus endeemisillä alueilla Etiopiassa. Tutkimuksessa tutkitaan elintarvikepohjaisten antioksidanttilisäaineiden roolia antiskistosomaalisen kemoterapian tuloksissa. fibroosin kääntyminen.
Lisäksi analysoidaan ravinnon kautta saatuja antioksidantteja yhteisöissä, joissa on vertailukelpoisia S. mansoni -infektiotasoja mutta joilla on erilaisia skistosomaalisen periportaalisen fibroosin tasoja, jotta voidaan verrata seerumin antioksidanttitasoja ja maksafibroosin esiintyvyyttä.
Lisäksi aiomme arvioida skistosomaalisen periportaalifibroosin kehittymistä yhdeksän vuotta sitten perustetuissa opiskelijoissa, joilla oli vertailukelpoinen skistosomiaasin esiintyvyys yhteisössä, mutta heillä ja vihanneksilla oli erilainen saatavuus.
Tämän aiheen tutkimus on maailmanlaajuisesti korkealla prioriteetilla, mikä on vuosituhannen kehitystavoitteiden mukaista.
Tämän alan tietämys lisää myös ymmärrystämme fibroosin kehittymisestä yleensä ja erityisesti skitosomiaasin kliinisen hoidon tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
414
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia, 1176
- Rekrytointi
- Aklilu Lemma Institute of Pathobiology, Addis Ababa University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nega Berhe, Md PhD
- Puhelinnumero: 00251-911-408340
- Sähköposti: nega_berhe@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Nega Berhe, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on skistosomaalinen periportaalinen fibroosi, ovat kelvollisia tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on akuutti malaria, tuberkuloosi tai muut krooniset sairaudet, kuten diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitauti tai syöpä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: pratsikvanteli + antioksidantti
Prasikvantelihoitoa tarjotaan alussa, kuuden viikon ja 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Sen jälkeen pratsikvantelihoitoa tarjotaan, jos koehenkilöillä on osoitettavissa S. mansoni -munia seuraavissa kuuden kuukauden mittauksissa.
Lisäksi antioksidanttilisä annetaan päivittäin yhden vuoden ajan
|
Prasikvantelihoitoa tarjotaan alussa, kuuden viikon ja 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Sen jälkeen pratsikvantelihoitoa tarjotaan, jos koehenkilöillä on todistettavissa olevia S. mansoni -munia seuraavissa kuuden kuukauden mittauksissa.
Lisäksi koehenkilöt saavat päivittäin yhden vuoden ajan antioksidanttilisää.
Prasikvantelihoitoa tarjotaan ajankohtana 0, kuusi viikkoa ja 12 viikkoa aloittamisesta.
Antioksidanttilisä tarjotaan päivittäin yhden vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pratsikvanteli + lumelääke 2 kuukautta sitten antioksidantti 10 kuukauden ajan
Prasikvantelihoitoa tarjotaan alussa, kuuden viikon ja 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Sen jälkeen pratsikvantelihoitoa tarjotaan, jos koehenkilöillä on osoitettavissa S. mansoni -munia seuraavissa kuuden kuukauden mittauksissa.
Lisäksi koehenkilöt saavat lumelääkettä lisäravinteena kahden kuukauden ajan, jonka jälkeen antioksidanttia täydennetään loppuvuoden ajan.
|
Prasikvantelihoitoa tarjotaan alussa, kuuden viikon ja 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Sen jälkeen pratsikvantelihoitoa tarjotaan, jos koehenkilöillä on todistettavissa olevia S. mansoni -munia seuraavissa kuuden kuukauden mittauksissa.
Lisäksi koehenkilöt saavat lumelääkettä lisäravinteena kahden kuukauden ajan, jonka jälkeen antioksidanttia täydennetään loppuvuoden ajan.
|
|
EI_INTERVENTIA: Prasikvantelihoito lumelääkevalmisteella
Prasikvantelihoitoa tarjotaan alussa, kuuden viikon ja 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Sen jälkeen pratsikvantelihoitoa tarjotaan, jos koehenkilöillä on osoitettavissa S. mansoni -munia seuraavissa kuuden kuukauden mittauksissa.
Lisäksi koehenkilöt saavat lumelääkettä lisäravinteena yhden vuoden ajan.
|
Pratsikvanteli päivänä 0, 6 viikkoa ja 12 viikkoa tutkimuksen alkamisesta.
Sen jälkeen pratsikvantelihoitoa tarjotaan, jos koehenkilöillä on havaittavissa olevia s.mansoni-munia kuuden kuukauden välein.
Placeboa annetaan lisänä vuoden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antioksidanttilisän vaikutus fibroosin palautumiseen pratsikvantelihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Skistosomaalista periportaalista fibroosia sairastavia potilaita hoidetaan pratsikvantelilla tutkimuksen alussa, kuuden viikon ja 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen alusta.
Prasikvantelihoitoa tarjotaan sitten, jos koehenkilöillä on todistettavasti S. mansoni -munia kuuden kuukauden välein.
Lisäksi yksi ryhmä saa täydentävää antioksidanttia vuoden ajan, toinen ryhmä saa lisäravinteena lumelääkkeenä kahden kuukauden ajan ja sitten antioksidanttilisää 10 kuukauden ajan, kolmas ryhmä saa lumelääkettä yhden vuoden ajan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skistosomaalisen periportaalisen fibroosin palautumiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Koehenkilöitä seurataan kuuden kuukauden välein 4 vuoden ajan, ja pratsikvantelihoitoa tarjotaan, jos koehenkilöillä on osoitettavissa S. mansoni -munia kuuden kuukauden välein tehdyissä arvioinneissa.
Neljän vuoden aikana aiomme arvioida aikaa, joka tarvitaan skistosomaalisen periportaalifibroosin eri vaiheiden palautumiseen.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nega Berhe, MD, PhD, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology, Addis Ababa University
- Opintojohtaja: Svein G Gundersen, MD PhD, Sorlandet Hospital HF, Box 416, 4604 Kristiansand - Norway
- Opintojen puheenjohtaja: Bjørn Myrvang, MD, PhD, Ullevål University Hospital, Department of Infectious Diseases, Centre for Imported and Tropical Diseases, 0407 Oslo
- Päätutkija: Rune Blomhoff, MSc, PhD, Institute for Basic Medical Sciences, Department of Nutrition, University of Oslo, P.O.box 1046, N-0316 Oslo, Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Halliwell B. The antioxidant paradox. Lancet. 2000 Apr 1;355(9210):1179-80. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02075-4. No abstract available.
- Berhe N, Halvorsen BL, Gundersen TE, Myrvang B, Gundersen SG, Blomhoff R. Reduced serum concentrations of retinol and alpha-tocopherol and high concentrations of hydroperoxides are associated with community levels of S. mansoni infection and schistosomal periportal fibrosis in Ethiopian school children. Am J Trop Med Hyg. 2007 May;76(5):943-9.
- El-Sokkary GH, Omar HM, Hassanein AF, Cuzzocrea S, Reiter RJ. Melatonin reduces oxidative damage and increases survival of mice infected with Schistosoma mansoni. Free Radic Biol Med. 2002 Feb 15;32(4):319-32. doi: 10.1016/s0891-5849(01)00753-5.
- Berhe N, Myrvang B, Gundersen SG. Reversibility of schistosomal periportal thickening/fibrosis after praziquantel therapy: a twenty-six month follow-up study in Ethiopia. Am J Trop Med Hyg. 2008 Feb;78(2):228-34.
- Karlsen A, Paur I, Bohn SK, Sakhi AK, Borge GI, Serafini M, Erlund I, Laake P, Tonstad S, Blomhoff R. Bilberry juice modulates plasma concentration of NF-kappaB related inflammatory markers in subjects at increased risk of CVD. Eur J Nutr. 2010 Sep;49(6):345-55. doi: 10.1007/s00394-010-0092-0. Epub 2010 Feb 2.
- Paur I, Austenaa LM, Blomhoff R. Extracts of dietary plants are efficient modulators of nuclear factor kappa B. Food Chem Toxicol. 2008 Apr;46(4):1288-97. doi: 10.1016/j.fct.2007.09.103. Epub 2007 Nov 5.
- Blomhoff R. Dietary antioxidants and cardiovascular disease. Curr Opin Lipidol. 2005 Feb;16(1):47-54. doi: 10.1097/00041433-200502000-00009.
- Eboumbou C, Steghens JP, Abdallahi OM, Mirghani A, Gallian P, van Kappel A, Qurashi A, Gharib B, De Reggi M. Circulating markers of oxidative stress and liver fibrosis in Sudanese subjects at risk of schistosomiasis and hepatitis. Acta Trop. 2005 May;94(2):99-106. doi: 10.1016/j.actatropica.2005.03.001. Epub 2005 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Maksasairaudet
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Helmintiaasi
- Trematodi-infektiot
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Skistosomiaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Antioksidantit
- Prazikvanteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/794-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pratsikvanteli + antioksidanttivarasto
-
University of California, DavisUniversité Polytechnique de Bobo-DioulassoValmisAliravitsemusBurkina Faso
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis