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Supplementi antiossidanti nell'inversione della fibrosi peri-portale schistosomiale

14 dicembre 2010 aggiornato da: Addis Ababa University

Studio sul ruolo dei micronutrienti antiossidanti nell'inversione della fibrosi periportale schistosomiale del fegato.

La fibrosi epatica è la complicanza più grave della schistosomiasi mansoni. Tuttavia solo una percentuale limitata di soggetti con infezione sviluppa questa patologia e vi è una conoscenza limitata sui fattori di rischio per i diversi modelli di morbilità osservati nelle comunità endemiche. Il nostro studio trasversale preliminare ha indicato che i livelli sierici di antiossidanti possono essere correlati allo sviluppo della fibrosi. Il presente progetto è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che indaga il ruolo degli integratori antiossidanti a base di alimenti sull'esito della chemioterapia anti-schistosomica per quanto riguarda l'entità dell'inversione della fibrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schistosomiasi è la seconda malattia parassitaria al mondo dopo la malaria. La fibrosi epatica è la complicanza più grave della schistosomiasi mansoni che può portare a ridotta capacità lavorativa e morte prematura nei paesi endemici. Vi è, tuttavia, una conoscenza limitata sullo sviluppo della fibrosi epatica e sui modelli differenziali di morbilità osservati nelle comunità endemiche. Il nostro studio trasversale preliminare in Etiopia sembra indicare che i livelli sierici di antiossidanti possono influenzare lo sviluppo della fibrosi. Il presente progetto è uno studio traslazionale che combina il lavoro di laboratorio sugli antiossidanti di base con uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in aree endemiche in Etiopia, che indaga il ruolo degli integratori antiossidanti a base alimentare sull'esito della chemioterapia anti-schistosomica per quanto riguarda l'entità della inversione della fibrosi. Inoltre, l'analisi dell'assunzione alimentare di antiossidanti tra le comunità con livelli comparabili di infezione da S. mansoni ma con diversi livelli di fibrosi periportale schistosomiale sarà intrapresa per confrontare i livelli sierici di antiossidanti e la prevalenza della fibrosi epatica. Inoltre, intendiamo valutare lo sviluppo della fibrosi peri-portale schistosomiale in una coorte di studenti stabiliti 9 anni fa che avevano livelli comparabili di prevalenza comunitaria della schistosomiasi ma con diverso accesso a frutta e verdura. La ricerca su questo argomento ha un'alta priorità a livello globale, in linea con gli obiettivi di sviluppo del millennio. La conoscenza in questo campo contribuirà anche alla nostra comprensione dello sviluppo della fibrosi in generale e all'efficacia del trattamento clinico della schistosomiasi in particolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

414

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia, 1176
        • Reclutamento
        • Aklilu Lemma Institute of Pathobiology, Addis Ababa University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nega Berhe, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti con fibrosi periportale schistosomica saranno eleggibili per lo studio

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con malaria acuta, tubercolosi o altre malattie croniche come diabete mellito, malattie cardiovascolari o cancro saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: praziquantel + antiossidante
La terapia con praziquantel sarà offerta all'inizio, a sei settimane ea 12 settimane dalla data di iscrizione. Successivamente verrà offerta la terapia con praziquantel se i soggetti hanno uova di S. mansoni dimostrabili nelle successive valutazioni semestrali. Inoltre, verrà somministrato giornalmente un integratore antiossidante per un periodo di un anno
Integratore alimentare: Praziquantel + integratore antiossidante
La terapia con praziquantel sarà offerta all'inizio, a sei settimane ea 12 settimane dalla data di iscrizione. Successivamente verrà offerta la terapia con praziquantel se i soggetti hanno uova di S. mansoni dimostrabili nelle successive valutazioni semestrali. Inoltre i soggetti riceveranno un supplemento di antiossidanti su base giornaliera per un periodo di un anno.
Integratore alimentare: Praziquantel+antiossidante
Il trattamento con praziquantel sarà offerto al tempo 0, sei settimane e 12 settimane dall'inizio. Supplemento antiossidante sarà offerto su base giornaliera per un periodo di un anno
Altri nomi:
  • Interventistico
ACTIVE_COMPARATORE: Praziquantel + placebo 2 mesi poi antiossidante per 10 mesi
La terapia con praziquantel sarà offerta all'inizio, a sei settimane ea 12 settimane dalla data di iscrizione. Successivamente verrà offerta la terapia con praziquantel se i soggetti hanno uova di S. mansoni dimostrabili nelle successive valutazioni semestrali. Inoltre i soggetti riceveranno un placebo come integratore per due mesi, seguito da antiossidante come integratore per il resto dell'anno.
Altro: Praziquantel + placebo 2 mesi poi antiossidante per 10 mesi
La terapia con praziquantel sarà offerta all'inizio, a sei settimane ea 12 settimane dalla data di iscrizione. Successivamente verrà offerta la terapia con praziquantel se i soggetti hanno uova di S. mansoni dimostrabili nelle successive valutazioni semestrali. Inoltre i soggetti riceveranno un placebo come integratore per due mesi, seguito da antiossidante come integratore per il resto dell'anno.
NESSUN_INTERVENTO: Terapia con praziquantel con supplemento placebo
La terapia con praziquantel sarà offerta all'inizio, a sei settimane ea 12 settimane dalla data di iscrizione. Successivamente verrà offerta la terapia con praziquantel se i soggetti hanno uova di S. mansoni dimostrabili nelle successive valutazioni semestrali. Inoltre i soggetti riceveranno placebo come supplemento per un periodo di un anno.
Integratore alimentare: Terapia con praziquantel e placebo come supplemento
Praziquantel al giorno 0, 6 settimane e a 12 settimane dall'inizio dello studio. Successivamente verrà offerta la terapia con praziquantel se i soggetti hanno uova di s.mansoni dimostrabili in periodi di valutazione semestrali. Il placebo verrà somministrato come supplemento per un anno.
Altri nomi:
  • Placebo
  • Praziquantel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del supplemento antiossidante sull'inversione della fibrosi dopo la terapia con praziquantel
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti con fibrosi periportale schistosomiale saranno trattati con praziquantel all'inizio, a sei settimane ea 3 mesi dall'inizio dello studio. Verrà quindi offerta la terapia con praziquantel se i soggetti hanno uova di S. mansoni dimostrabili in periodi di valutazione semestrali. Inoltre, un gruppo riceverà un integratore antiossidante per un anno, il secondo gruppo riceverà un integratore come placebo per due mesi e poi un integratore antiossidante per 10 mesi, il terzo gruppo riceverà un placebo come integratore per un anno.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per l'inversione della fibrosi periportale schistosomiale
Lasso di tempo: 4 anni
I soggetti saranno seguiti con valutazioni semestrali per un periodo di 4 anni e verrà offerta la terapia con praziquantel se i soggetti hanno uova di S. mansoni dimostrabili nelle valutazioni semestrali. Nel quadriennio si prevede di valutare il tempo necessario per l'inversione dei vari stadi della fibrosi periportale schistosomiale.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addis Ababa University

Collaboratori

University of Oslo
Ullevaal University Hospital
Sorlandet Hospital HF
University of Agder

Investigatori

  • Investigatore principale: Nega Berhe, MD, PhD, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology, Addis Ababa University
  • Direttore dello studio: Svein G Gundersen, MD PhD, Sorlandet Hospital HF, Box 416, 4604 Kristiansand - Norway
  • Cattedra di studio: Bjørn Myrvang, MD, PhD, Ullevål University Hospital, Department of Infectious Diseases, Centre for Imported and Tropical Diseases, 0407 Oslo
  • Investigatore principale: Rune Blomhoff, MSc, PhD, Institute for Basic Medical Sciences, Department of Nutrition, University of Oslo, P.O.box 1046, N-0316 Oslo, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/794-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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